aplicacion de los ensayos clinicos

IMPORTANCIA Y
APLICACIÓN DE LOS
ENSAYOS CLÍNICOS

CLASIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
 
Los ensayos clínicos se clasifican así:
Cuando se estudian por la estructura de tratamiento, pueden ser
agrupados en diseños paralelos, de tratamiento sucesivo y ensayos
alternativos.
En relación con el enfoque de enfermedad, adicional a los ensayos de
tratamientos terapéuticos, se pueden poner en prácticaensayos de
prevención primaria y secundaria.
En cuanto al enfoque de tratamiento, los ECCA estudian efectos de
nuevos medicamentos, nuevas alternativas quirúrgicas, suplementación
nutricional, entre otros tipos de intervención.
Asimismo, por el tipo de aleatorización, los ECCA pueden ser
aleatorizados y no aleatorizados. Existen al menos tres tipos de
asignación de la intervención: fija, dinámicay adaptativa.
Por el tamaño de la muestra, los ECCA pueden clasificarse en fijos y
secuenciales; finalmente, por el número de sedes, pueden ser de sitio
único y multicéntricos.

ALEATORIZACIÓN
 
El propósito primario de la aleatorización es garantizar que la posible
inferencia causal observada al final del estudio no se deba a otros factores.
Una gran variedad de procedimientos de aleatorizaciónse han sugerido en
la literatura.
La aleatorización se refiere a la asignación a través del azar de las
unidades de investigación a uno de dos o mas tratamientos, con la finalidad
de comparar los tratamientos sobre las variables de desenlace de interés.
Se acepta que la aleatorización tiene como propósito prevenir la existencia
de diferencias entre los grupos que no sean derivadas de lostratamientos
que se están comparando.
De esta manera, cuando se produce un equilibrio de las posibles variables
que pudieran modificar el efecto del tratamiento sobre la variable de
desenlace, las diferencias que se encuentran se deben considerar
estrictamente como debidas a la maniobra bajo estudio.

INTERPRETACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
 
Principio analítico por INTENCIÓN DE TRATAR.
Los ensayos clínicosaleatorizados son analizados por un método
estándar llamado “intención de tratar”, esto es, todos los sujetos
aleatorizados son analizados de acuerdo con la asignación original del
tratamiento y todos los eventos son contados contra el tratamiento
asignado.
Con base en este principio, todos los estudios aleatorizados deberían ser
analizados bajo este concepto, ya que el análisis apoyado por laaleatorización mantiene la comparabilidad a través de los grupos de
intervención.
Si el análisis excluye a participantes después del procedimiento de
aleatorización, (por razones tales como sujetos que no reciben el
tratamiento originalmente asignado o el participante muere antes de que
el tratamiento sea dado) se puede introducir un sesgo, ya que los grupos
de intervención se verán afectados por lafalla en el cumplimiento del
diseño que tomó originalmente en consideración la aleatorización, el
tamaño de la muestra y el blindaje de los grupos.

ESTUDIOS DE NO INFERIORIDAD
 
En contraste con los estudios de superioridad, estos ensayos pretenden
mostrar que la intervención experimental no es peor que el tratamiento
estándar (pero no pretende mostrar superioridad) con algún margen deindiferencia.
Adicionalmente, los investigadores deben demostrar que el nuevo
tratamiento es mejor que el placebo en caso de que el ensayo tenga un
brazo placebo.
La conducción de un análisis de este tipo debe ser de muy alta calidad
para detectar diferencias significativas; asimismo, debe tener un efectivo
control de la intervención, sin olvidar que el margen de indiferencia no se
basa en criteriosestadísticos sino en la importancia médica del
tratamiento en el contexto de intercambio riesgo/beneficio.
El análisis estadístico de estos estudios se basa generalmente en el uso
de los intervalos de confianza.

ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO
 
Doble ciego describe una manera especialmente rigurosa de conducir un
experimento, generalmente con sujetos humanos, en un intento por
eliminar el sesgo subjetivo...