aporte del eliquis

Boletín FarmaSeguridad Vol. 3. No. 04. Abril 2014

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir, analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y transmitir alCentro Internacional de Monitoreo de Uppsala información relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así como socializar información relevante para el uso adecuado de los medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo El PNFV constituye el nodo central de laRed Nacional de Farmacovigilancia, la cual cuenta con dos grupos de actores: Personas (Pacientes, cuidadores yprofesionales de la salud, médicos, odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros) Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud, laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA). Dentro de la norma vigente relacionada con farmacovigilancia se encuentra: Decreto 677 de 1995 2004 delMinisterio de Salud Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social Resolución1441/2013 del Ministerio de la Salud y Protección Social.

ANTICOAGULANTES ORALES TIPO APIXABAN, DABIGATRAN ETOXILADO Y RIVAROXABAN. Revisiónde la información de seguridad de anticoagulantes orales tipo Apixaban, Dabigatran etoxilado y Rivaroxaban. La Agencia Reguladora Sanitaria internacional: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó 11 de octubre del 2013, las recomendaciones y precauciones con respecto al riesgo de hemorragias asociadas al uso de productos Anticoagulantes Orales. Adicionalmente, laagencia regulatoria sugirió consultar la ficha técnica de los productos, para obtener información sobre las contraindicaciones de los medicamentos y tener en cuenta la posología recomendada, advertencias y precauciones de empleo con el fin de minimizar el riesgo de hemorragias, seguimiento clínico con respecto a los signos y síntomas durante el tratamiento, especialmente en pacientes con mayor riesgode sangrado. También sugirió prestar atención a la función renal ya que este tipo de alteraciones pueden constituir una contraindicación para la utilización de estos medicamentos o requerir la reducción de su dosis. Así mismo, se realizó una revisión de las alertas emitidas por las agencias sanitarias de referencia internacional como la Food and Drug Administration (FDA) y la European MedicinesAgency (EMA), quienes han otorgado el registro sanitario para los productos Apixaban, Dabigatran Etoxilado y Rivaroxaban, en las cuales no se evidenciaron publicaciones respecto a la información de seguridad relacionada con estos productos.

En Colombia estos productos, cuentan actualmente con registro sanitario INVIMA vigente con indicaciones terapéuticas aprobadas para:

 Apixaban: o “Reducir elriesgo de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y muerte en pacientes con fibrilación auricular no valvular. o Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes adultos sometidos a cirugía programada de cadera o rodilla”.

 Rivaroxaban o “Prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidadesinferiores. o Prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. o Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y para la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) recurrentes”.

 Dabigatran Etoxilado o “Prevención de eventos venosos tromboembólicos en pacientes que...