Apunte BPM

UNR - FCByF
Área Análisis de Medicamentos

PRINCIPIOS BÁSICOS DE
BPMyC Y EL PROCESO DE
INSPECCIÓN DE BPMyC
Dirección: Dra. Patricia M. Castellano

DOCENTES:
Dra. Patricia M. Castellano
Dra. Silvana E. Vignaduzzo
Farm. Bioq. Ma. Alejandra Operto
Dr. Rubén M. Maggio

Año 2012

CONTENIDO

Módulo 1

Introducción

Módulo 2

Gerencia de Calidad

Módulo 3

Sanitización e Higiene

Módulo 4

ValidaciónMódulo 5

Reclamos y retiros del mercado

Módulo 6

Producción y análisis por contrato

Módulo 7

Auto-inspección

Módulo 8

Personal

Módulo 9

Instalaciones físicas

Módulo 10

Equipos

Módulo 11

Materiales

Módulo 12 (parte 1)

Documentación

Módulo 12 (parte 2)

Documentación

Módulo 13

Ingredientes farmacéuticos activos

Módulo 14

Inspección. Introducción

Módulo 15

El papel delinspector

Módulo 16

Preparativos para una inspección

Módulo 17

Tipos de inspecciones de las BPM

Módulo 18

La inspección

Principios básicos de las BPM

Introducción al
Curso de Capacitación

Módulo 1

Diapositiva 1 de 16

OMS - EDM

Introducción
Objetivos de esta sesión introductoria


Presentar a los docentes



Presentar a los participantes y discutir su experiencia
y sus expectativas

Resumir el programa



Entender cómo se trabajan los módulos

Módulo 1

Diapositiva 2 de 16

OMS - EDM

Introducción
¿Quiénes somos?


Docentes





Dra. Patricia M. Castellano
Dr. Rubén M
Dr
M. Maggio
Bioq. y Farm. María Alejandra Operto
Dra. Silvana E. Vignaduzzo

Área Análisis de Medicamentos- Facultad de Ciencias
Bioquímicas y Farmacéuticas- UNR.

Módulo 1

Diapositiva 3 de 16

OMS - EDMIntroducción
Visión general del Programa – I
Principios básicos de las BPM
1.

Introducción al programa de capacitación

2
2.

Gerencia de calidad

3.

Sanitización e higiene

4.

Validación

5.

Reclamos y procedimientos de retiros del mercado

Módulo 1

Diapositiva 4 de 16

OMS - EDM

Introducción
Visión general del Programa – II
Principios básicos de las BPM
6. Análisis y producción por contrato7. Autoinspección
8. Personal
9. Instalaciones físicas
10. Equipos

Módulo 1

Diapositiva 5 de 16

OMS - EDM

Introducción
Visión general del Programa– III

Principios básicos de las BPM
11. Materiales
12. Documentación
13. Ingredientes farmacéuticos activos

Módulo 1

Diapositiva 6 de 16

OMS - EDM

Introducción
Visión general del Programa– IV

Proceso de Inspección de las BPM
14.

Introducción15.

La función del Inspector

16.

Preparación para la inspección

17.

Tipos de inspecciones de BPM

18.

La inspección

Módulo 1

Diapositiva 7 de 16

OMS - EDM

Introducción
Objetivos del curso de capacitación


Introducir los elementos generales de la gerencia de
calidad



Entrenarlos en los textos de la OMS sobre BPM para
productos farmacéuticos



Conocer su experiencia

Elaborar/Optimizar un plan de acción en su medio

Módulo 1

Diapositiva 8 de 16

OMS - EDM

Introducción
Nuestra manera de trabajar





Módulo 1

Una presentación sobre el tema del
módulo usualmente no mayor de 60 minutos.
Una sesión de grupo de 30 minutos para discutir los
temas
Sesión plenaria de grupo para retroalimentación
Examen escrito de selección múltiple

Diapositiva 9 de 16

OMS - EDMIntroducción
Cómo trabaja la sesión de grupo y la
retroalimentación


Muévanse a su área y seleccionen un jefe de grupo, una persona que lleve
el registro del tiempo, un secretario y un relator para presentar los puntos
de vista del grupo a la reunión plenaria



Id tifi
Identifiquen
llos ttemas que serán
á di
discutidos.
tid



Discusión:
 fundamental para el proceso de aprendizaje



 necesita deuna participación entusiasta
 necesita una discusión aplicando el método de la "lluvia de ideas”
Documenten los puntos de vista del grupo .



Para cada presentación de grupo disponen de 10 minutos como máximo

Módulo 1

Diapositiva 10 de 16

OMS - EDM

Introducción
Trabajos en grupos
Por favor, acepte compartir responsabilidades en cada
grupo para:


Dialogar



Participar



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