arcsa ema

ARCSA
• Se encarga de:
1.- Garantizar la
salud de la población
mediante la
regulación y el
control de la calidad,
seguridad, eficacia e
inocuidad de los
productos de uso y
consumo humano
2.-Garantizar
condiciones
higiénico-sanitarias
de los
establecimientos
sujetos a vigilancia y
control sanitario en
su ámbito de acción.

EMA (HMPC)
• Se encarga de
preparar los
dictámenes de la
Agencia sobrelos
medicamentos a base
de vegetales
• Cuenta con un
miembro principal y
un miembro suplente
designado por cada
uno de los 28 Estados
miembros de la UE y
en Islandia y Noruega

OBJETIVO Y ÁMBITO DEAPLICACIÓN
ARCSA

EMA

• OBJETIVO:
establecer requisitos
para obtener registro
sanitario, normas
para el control y
vigilancia y la de los
establecimientos.
• ÁMBITO: todos los
productos naturalesprocesados de uso
medicinal y a los
establecimientos con
actividades
relacionadas con
estos.

• OBJETIVO: ayudar a
la armonización de
los procedimientos y
las disposiciones
relativas a los
medicamentos abase
de vegetales
establecidas en los
estados miembros de
la UE
• ÁMBITO: todos los
medicamentos a base
de vegetales de los
estados miembros de
UE

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES
PROCESADOS DE USOMEDICINAL

ARCSA

EMA

• 1. Productos naturales procesados de uso medicinal
tradicional.- Aquellos productos que no presentan
formas farmacéuticas definidas.
• 2. Productos naturales procesados de usomedicinal
oficial o demostrado.- Aquellos productos que tienen
formas farmacéuticas definidas.

• 1. Productos vegetales medicinales: contenga
exclusivamente como principios activos una o mássustancias vegetales o uno o más preparaciones a
base de vegetales.
• 2.-Sustancia vegetal: todas las plantas principalmente
enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de
plantas, algas, hongos, líquenesen una forma no
procesada.
• 2. Preparación vegetal: sustancias vegetales
sometidas a tratamientos tales como extracción,
destilación, prensado, fraccionamiento, purificación,
concentración o...