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ÁREAS PARA LA ELABORACIÓN
DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS Y ALIMENTOS

TEMA 14
ÁREAS PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS Y ALIMENTOS:
Métodos para reducir el contenido microbiano y de partículas del aire. Características de
construcción de un área limpia. Métodos empleados para el control de áreas.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Al finalizar el tema el estudiante podrá:
1. Señalar lanecesidad de acondicionar el área de acuerdo al tipo de producto que se desea elaborar.
2. Definir áreas controladas y áreas limpias, partículas viables y partículas inertes.
3. Discutir los métodos para reducir el contenido microbiano y de partículas en el aire.
4. Definir prefiltro, filtro HEPA.
5. Describir los tipos de flujo dentro de un área limpia (turbulento y unidireccional).
6.Definir campana de flujo laminar, gabinetes de seguridad biológica, aisladores.
7. Comparar los dispositivos de flujo unidireccional horizontal y vertical.
8. Discutir las características de construcción de un área limpia.
9. Citar algunos métodos físicos y microbiológicos empleados para realizar el control de las
áreas.

ÁREAS PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS Y ALIMENTOS___________________________________________________________________________________________________

Uno de los factores a considerar durante la elaboración de un producto (medicamento, cosmético o alimento) es la contaminación proveniente del ambiente donde se está preparando,
ya sea producción en gran escala, como se hace en los laboratorios e industrias, o en pequeña escala como ocurre en laoficina de farmacia. Esta contaminación se debe a las partículas presentes en el aire, las cuales pueden provenir del suministro del mismo, del personal
y las desprendidas por los equipos y demás superficies del área de trabajo.
El aire que respiramos es un aerosol que contiene partículas de diferente tamaño (aproximadamente entre 30 y 0,1 μm) cuya composición varia dependiendo del lugar, clima yépoca del
año. Estas partículas pueden clasificarse en:
•

Partículas inertes: objetos sólidos o líquidos cuyo tamaño oscila, generalmente entre 1
nm y 1 mm.

•

Partículas viables: partículas inertes que llevan uno o más microorganismos capaces de
reproducirse. Los microorganismos no se encuentran flotando libremente en el aire sino
que son transportados de un sitio a otro unidos alas partículas de polvo, escamas de
piel, gotas de saliva, etc.

La presencia de partículas inertes y/o viables en el aire donde se está elaborando un producto puede provocar la contaminación del mismo. Por ejemplo, si estamos elaborando un producto estéril se requiere que éste se encuentre libre de microorganismos viables, pirógenos y
partículas; si elaboramos un producto oral se requiere laausencia de patógenos y bajo número de microorganismos viables. En ambos casos se necesitan áreas limpias, pero los requerimientos son más estrictos para los productos estériles.
La filtración es el método más utilizado para obtener aire de la calidad adecuada. El aire contiene partículas de diferente tamaño, por lo cual se utilizan filtros de diferente eficiencia de
filtración, colocados enserie, para hacer más eficiente y económico el proceso. Primero se
colocan los prefiltos, con el fin de eliminar las partículas de mayor tamaño y luego los filtros
de alta eficiencia, que eliminan las partículas más pequeñas.
En la industria farmacéutica se utilizan los filtros HEPA
(High Efficiency Particulate Air) que son capaces de retener partículas ≥ 0,3 μm con una eficiencia mínima de99,97%. Estos filtros están hechos de un medio filtrante,
que se pliega en forma de acordeón para proporcionar
una mayor área de filtración, ensamblado en una armazón rígida.
Los filtros se colocan en el sistema de aire acondicionado (HVAC) de la planta, el cual debe proporcionar las
condiciones adecuadas de temperatura, humedad y
cantidad de partículas.

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Filtro HEPA

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