Arquitecto

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Observaciones de la Comisión Técnica de la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos de Honduras (ANAPROHFAR) al nuevo proyecto de Ley de Medicamentos.

ANAPROHFAR fue informada de un nuevo proyecto de Ley de Medicamentos por medio del cuerpo legal del COHEP, quienes estando en el Congreso Nacional el lunes 14 de enero del 2013 seenteraron que este nuevo proyecto de ley fue presentado por el diputado de Choluteca Mauricio Oliva.
1. Después de dar lectura al proyecto de ley de medicamentos, podemos decir que la mayor parte de lo contemplado en dicho documento, ya se encuentra regulado por medio de varias instituciones tanto nacionales como internacionales, mediante la aplicación de sus respectivas normas yreglamentos que desde el año 2000 se vienen armonizando en el CA-4 dentro del marco de la Unión Aduanera Centroamericana, lo que ha permitido desde el año 2002 establecer el Reconocimiento Mutuo de los Registros Sanitarios entre los países firmantes. Las normas y reglamentos armonizados y en aplicación son los que se derivan de la Organización Mundial de la Salud (OMS), conocidas como Buenas Prácticas deManufactura (BPM) que son de obligatorio cumplimiento para toda la industria a nivel mundial. En la actualidad está por firmarse a nivel del Consejo de Ministros de la Integración Económica (COMIECO), la última versión de esta normativa y su respectivo reglamento que impone a la Industria Farmacéutica Centroamericana nuevas obligaciones de cumplimiento de calidad, para las cuales la Industria debemodernizar sus instalaciones y equipos, además de cumplir con los requisitos contenidos en el Informe 32 del comité de expertos de la OMS.
Las Normas y Reglamentos que están en vigencia son los siguientes:
1. Código de Salud de Honduras. Decreto número 65-91 (Emitido el 28/05/1991) Código de Salud (Gaceta No.26509 del 06/08/1991).
2. Reglamento Control Sanitario de Productos, Serviciosy Establecimientos de Interés Sanitario. Acuerdo número 6. (Emitido el 21/09/2005) (Gaceta No. 30841 del 04/11/2005).
3. Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana (NFCARD). Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnología (HSE). Organización Panamericana de la Salud, Agosto 1999.
4. Farmacopea de los Estados Unidos de América USP 35. Formulario Nacional NF 30. TheUnited States Pharmacopeial Convention. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD, 20852, USA. 2012. Volumen 1, 2 y 3.
5. RTCA 11.01.02:04. Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Resolución No. 166-2006. Vigente desde: 28/08/2006.
6. RTCA 11.01.04:10. Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano. Resolución No.256-2010. Vigente desde: 13/06/2011.
7. RTCA 11.03.39:06. Productos Farmacéuticos. Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos. Resolución No. 188-2006. Vigente desde: 29/11/2007.
8. RTCA 11.03.47:07. Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad. Resolución No. 214-2007. Vigente desde: 11/05/2008.
9.Procedimiento de Reconocimiento de Registros Sanitarios. Resolución No. 93-2002. (COMIECOXXIV). Vigente desde: 27/09/2002.
a. Anexo 1: Procedimiento para el reconocimiento mutuo de Registro Sanitario de Medicamento.
b. Anexo 2: Formato único de Certificado de Producto.
c. Anexo 3: Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica.
d. Anexo 4: Listado defarmacopeas y literatura con base científica.
e. Anexo 5: Codificación alfanumérica para los Registros Sanitarios de Medicamentos.
f. Anexo 6: Listado de numero de muestras requeridas para la evaluación de la calidad para registro sanitario.
g. Anexo 7: Guía de Inspección y Autoinspección de Buenas Prácticas de Manufactura.
h. Anexo 8: Causas para la cancelación del...