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Acta Bioethica 2000; año VI, nº 2

DECLARACIÓN DE HELSINKI:
PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LA INVESTIGACIÓN
MÉDICA SOBRE SUJETOS HUMANOS
Análisis de la 5ª Reforma, aprobada por la Asamblea General de la
Asociación Médica Mundial en octubre del año 2000, en Edimburgo
Respecto del texto aprobado en Somerset West (Sudáfrica) en octubre de 1996

Dr. Jorge Luis Manzini
Hospital Privado de Comunidad
Programade Bioética de la Universidad Nacional
Mar del Plata (Argentina)

Correspondencia: Fax 54-223-4990099
E-mail: manzmdq@sinectis.com.

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Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación médica sobre sujetos humanos - J. Manzini

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Acta Bioethica 2000; año VI, nº 2

DECLARACIÓN DE HELSINKI:
PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LA INVESTIGACIÓN
MÉDICA SOBRE SUJETOS HUMANOS
Análisis de la5ª Reforma, aprobada por la Asamblea General
de la Asociación Médica Mundial en octubre del año 2000, en Edimburgo (*)
Respecto del texto aprobado en Somerset West (Sudáfrica) en octubre de 1996

Dr. Jorge Luis Manzini
Resumen

Resumo

Se realiza un análisis detallado de las modificaciones a la Declaración de Helsinki introducidas por
la 52ª Asamblea General de la Asociación Médica
Mundial enoctubre del año 2000 en Edimburgo.
Luego de una introducción, se efectúa una
aproximación general a las reformas de forma y de
fondo, seguida por un análisis puntual de cada artículo sustancialmente modificado, comparando además, donde pareció pertinente, las versiones española e inglesa.
Ese desarrollo se hace por la vía de “Comentarios” (XXV en total) al texto transcripto de la versión
españolacirculante en Internet en el sitio www.wma.net/
s/helsinki.html, el 28/11/00.
Las frases o párrafos sujetos a análisis se señalan
recurriendo a diferente tipografía, para fragmentos modificados, nuevos, y texto en inglés.
Se analizan los aspectos bioéticos, incluyendo la
lectura en “clave de Derechos Humanos”, y los aspectos científicos de la investigación sobre seres humanos,
considerando la actualperspectiva de la Medicina basada en la Evidencia.
Conclusiones: 1) todas las modificaciones efectuadas
en esta reforma de la Declaración apuntan a reforzar
la vigencia efectiva de los Derechos Humanos de
los sujetos participantes. 2) sería deseable una ulterior revisión del lenguaje de la versión española, que
en muchos puntos es ambigua o poco precisa, e inferior en este aspecto a la versióninglesa.

Realiza-se uma análise detalhada das modificações
feitas à Declaração de Helsinque, introduzidas pela 52ª
Assambléia Geral da Associação Médica Mundial, em
outubro de 2000, em Edimburgo.
Após uma introdução, é efetuada uma aproximação
geral às reformas em forma e fundo, seguida de uma
análise precisa de cada artigo fundamentalmente
modificado, comparando também, onde pareceu
pertinente, comas versões espanhola e inglesa.
Esse desenvolvimento é feito através de
“Comentários ” (XXV em total) ao texto transcrito da
versão espanhola circulante pela Internet no site
www.net/s/helsinki.html em 28 de novembro de 2000.
As frases ou parágrafos sujeitos a análise são
destacadas recorrendo a diferente tipografia, para
fragmentos modificados, novos e do texto em inglês.
Os aspectos bioéticossão analisados, incluindo a
leitura em “ chave dos Direitos Humanos” e os aspectos
científicos da pesquisa sobre os seres humanos,
considerando a atual perspectiva da Medicina baseada
na Evidência.
Conclusões : 1) todas as modificações efetuadas nesta
reforma da Declaração visam reforçar a vigência efetiva
dos Direitos Humanos dos sujeitos participantes. 2) a
revisão da linguagem da versão espanholadeveria passar
por uma revisão ulterior, já que em muitos pontos é
ambígua ou pouco precisa, sendo considerada inferior,
quanto a esse aspecto, em relação à versão inglesa.

Palabras clave: Declaración de Helsinki, Ética de
la investigación, Investigación sobre seres humanos.

Palavras chaves: Declaração de Helsinque, Ética da
Pesquisa, Pesquisa sobre seres humanos.

(*) Trabajo presentado para...