Articulo Gamp 5 Novedades

SVS

6/10/09

12:14

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Validaciones
Simone Guerrieri (SVS Stericheck)
y Rafael Beaus (SVS)

Las GAMP (Good Automatization Manufacturing
Practices) nacieron en 1995 para los sistemas de control automático.

GAMP 5: novedades respecto a versiones anteriores
Las GAMP han demostrado ser la mejor respuesta de la industria farmacéutica a la hora
de evaluar la aproximación más adecuada a
lavalidación de los sistemas informatizados
implicados en la producción de fármacos.
Este nuevo papel asumido por los sistemas
informatizados en la producción farmacéutica ha llevado a que dichos sistemas sean en
la actualidad de un elevado grado de criticidad GMP, llamando la atención de las agencias reguladoras que han hecho énfasis en la
vigilancia de su empleo y su incidencia sobre
la liberación delos productos farmacéuticos
por parte de los diferentes laboratorios farmacéuticos.
La versión publicada recientemente de las
GAMP (versión 5, febrero de 2008), no ha
aportado seguramente innovaciones importantes en el ciclo de vida de la validación de
los sistemas informatizados a los que ya se
había dedicado de manera exhaustiva la versión precedente; pero esta versión cambia la
visión de quiénse dispone a validar sistemas
cada vez más complejos, aclarando y
haciendo más lineal la aproximación a la
misma. Al mismo tiempo, ha incorporado los
conceptos y la terminología de los más
recientes avances regulatorios y de la industria.
Visión Integrada
Las GAMP forman parte de un conjunto de
documentos que proporcionan un potente e
inteligible cuerpo de conocimiento que
cubre todos losaspectos de buenas prácticas y compliance de los sistemas informatizados.
La Guía está compuesta por un documento
principal y una serie de Anexos de soporte.
El documento principal proporciona una
aproximación del ciclo de vida aplicable a
todos los sistemas informatizados en entornos regulados por GxP.
Los Anexos suministran guías prácticas sobre
muchos temas específicos como planifica64SEPTIEMBRE/OCTUBRE09

ción, especificaciones, análisis de riesgos,
pruebas, operaciones y control de cambios.
Las GAMP 5, además, proporcionan una
nueva serie de anexos que cubren aspectos
de interés como subcontratación o aplicaciones de usuario final, entre otros.
Cada vez más la industria ha hecho énfasis
en la seguridad del paciente, la calidad del
producto y la integridad de los datos.
Estas son lasdirectrices que han tenido en
cuenta las GAMP 5.
En paralelo, otras consideraciones en la
nueva versión han sido:
- Evitar que las actividades se duplicaran
(integración de las actividades de ingeniería y las relacionadas con los sistemas informatizados para hacerlas sólo una vez).
- Incremento en lo posible de las actividades
realizadas por los proveedores sin olvidar
asegurar que las aplicaciones seanadecuadas para el uso previsto.
- Escalado de todas las actividades del ciclo
de vida y la documentación asociada en
base a riesgo, complejidad y novedad de
las mismas.
- Reconocimiento del hecho de que la mayoría de sistemas computerizados están hoy
basados en paquetes configurables,
muchos de ellos en red.
- Considerar que los modelos de desarrollo
lineal o en cascada no siempre son los másapropiados.
De hecho el concepto clave innovador que
la última versión de las GAMP tiende a acentuar, consiste en considerar el sistema informatizado como uno de los componentes
integrantes de un sistema más amplio o
incluso del proceso productivo, especialmente en un entorno integrado de Qbd
(Quality by Design); por tanto una validación
de los sistemas informatizados específica y
separada puede noser necesaria en adelante (y hasta podría resultar inoportuna),
considerando el sistema de control, solamente como un elemento o módulo de un

proyecto general global.
Efectivamente, este aspecto de la validación
en el cual un equipo se cualificaba por separado (y muchas veces con un enfoque diferente) con respecto al sistema de control
correspondiente, ha sido siempre una fuente
de discusión en...