articulo

Revisión de Control de Fuente en los ensayos clínicos
de Agentes Antiinfecciosos en Complicated
Infecciones intraabdominales
Joseph S. Solomkin, 1 L. Ross Ristagno, 2 Anita F. Das, John B. Cono 3, 4 Samuel E. Wilson, 5 Ori D. Rotstein, 6
Brian S. Murphy, 7 Kimberley S. Severin, 7 y Jon B. Bruss7
Departamentos de 1Surgery y 2Radiology de la Universidad de Cincinnati College of Medicine,Ohio; 3AxiStat, San Francisco, California; 4Departamento de Cirugía,
Escuela de Medicina de Arkansas, Little Rock, 5Department de Cirugía de la Universidad de California, Irvine Medical Center, Orange, 6Department de
Cirugía, Hospital de San Miguel, y la Universidad de Toronto, Ontario, Canadá, y 7Medpace, Cincinnati, Ohio
En los ensayos clínicos de las infecciones intra-abdominales complicadas, laevaluación de la adecuación del enfoque quirúrgico inicial
a la gestión de la infección es de considerable importancia en la determinación del resultado. Antibiótico
no se espera que la terapia para tratar adecuadamente la infección si el procedimiento quirúrgico fue inadecuada con
con respecto a control de código fuente. La inclusión de tales casos en un análisis de la eficacia de unantibiótico terapéutico particular
pueden confundir los resultados. Se analizó el proceso de revisión de control de código fuente utilizado en los ensayos clínicos doble ciego de
antibióticos en infecciones intra-abdominales complicadas identificadas mediante la revisión sistemática. Se hicieron búsquedas
MEDLINE (PubMed) y bases de datos ClinicalTrials.gov para identificar artículos pertinentesinformar de los resultados de
ensayos clínicos doble ciego que utilizaron un proceso de revisión de control de código fuente. Ocho prospectivo, aleatorizado, DoubleBlind,
multicéntrico, los ensayos clínicos de 5 agentes anti-infecciosos en las infecciones intra-abdominales complicadas utiliza un
proceso de revisión de control de código fuente. Proporcionamos recomendaciones para una, control de códigofuente adjudicado independiente
proceso de examen aplicable a los futuros ensayos clínicos.
Palabras clave. infecciones intra-abdominales, control de fuente; adjudicación; junta de revisión.
Los ensayos clínicos aleatorios se utilizan habitualmente para evaluar
diversas intervenciones terapéuticas para intraabdominal complicada
infecciones (Ciais). En comparación con otras
infecciones quese estudian en los ensayos aleatorios, Ciais son
definido además por un requerimiento para alguna forma de intervención,
ya sea operativo o percutánea [1]. En un mínimo,
es necesaria la intervención para drenar las acumulaciones de líquido
y disminuir la carga bacteriana. Elementos adicionales
de control de código fuente que puede ser necesario en el individuo
caso incluyen la gestión de lopatológico subyacente
proceso (por ejemplo, perforación intestinal), desbridamiento de
tejido desvitalizado, drenaje y apropiado de la herida
gestión.
Es ampliamente aceptado que el tratamiento antibiótico sistémico
mejora los resultados de los resultados. Bajo ciertas circunstancias,
el procedimiento realizado no puede ser adecuada para
controlar la fuente de la infección. Esto puedeocurrir debido a
diagnóstico incompleto, no permitiendo que las condiciones anatómicas
el procedimiento de elección para llevar a cabo, hemodinámica
la inestabilidad en la sala de operaciones, el juicio
error, o error técnico.
Debido a que el resultado clínico depende tanto
el procedimiento y el efecto del agente antimicrobiano,
procedimientos inadecuados disminuyen la probabilidad de clínicacurar [2, 3]. La inclusión de tales casos en una eficacia
análisis de un agente antimicrobiano particular bajo estudio
puede confundir y distorsionar los resultados de la evaluación de
el efecto del agente antimicrobiano.
Dadas las amplias variaciones en las comorbilidades del paciente,
estudios pre-operatorios de diagnóstico, anatomía y patología
encontró, la empresa A priori, las reglas...