ArticuloNFTBeneficioRiesgo
Páginas: 11 (2677 palabras)
Publicado: 14 de abril de 2015
La relación beneficio/riesgo: un punto clave en la evaluación de nuevos fármacos
Francesc Puigventós, Itziar Martínez-López, Olga Delgado
Servei de Farmacia. Hospital Universitari Son Dureta. Palma de Mallorca
Publicado en Noticias Farmacoterapéuticas; 2002; 32: 2-4
Para evaluar un nuevo fármaco nos debemos basar en dos aspectos claves: La relación beneficio-riesgo y la relación decoste-efectividad. La primera nos informa de los efectos del fármaco sobre la salud y la segunda sobre los aspectos económicos y de eficiencia. Ambos puntos de vista deben considerarse con rigor metodológico para que nos sean útiles en la toma de decisiones apropiadas, por ejemplo, en la selección de medicamentos para el formulario de un hospital o la incorporación a una guía de práctica clínica (1-3).La información sobre eficacia y seguridad de un medicamento se obtiene a partir del análisis de los resultados de los estudios, que nos va a permitir obtener un cociente beneficio/riesgo para cada opción terapéutica disponible para tratar las diferentes enfermedades. Su correcta evaluación aplicando los criterios de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es el punto de partida y, como todametodología, su aplicación tiene limitaciones, derivadas tanto de la cantidad y calidad de la información disponible en los estudios primarios, como de la adecuación de ésta a nuestros propósitos.
Por ello cuantificar la relación beneficio/riesgo de un medicamento para una indicación clínica específica, no es casi nunca un tema sencillo. Pero además de los problemas y sesgos propios del método,debemos considerar algunos aspectos del entorno sanitario y económico de gran importancia en la práctica para poder realizar una evaluación objetiva, rigurosa y racional.
El papel de las agencias evaluadoras
Un primer punto importante son los criterios de aprobación de un fármaco por parte de las agencias evaluadoras. En la Unión Europea los criterios para la autorización de medicamentos son"la calidad, la seguridad y la eficacia", pero no se consideran estos criterios en comparación con los medicamentos ya disponibles. No se exigen estudios comparativos con otros fármacos, es suficiente que se demuestre una relación de beneficio/riesgo favorable, de manera que un fármaco puede ser autorizado aunque acabe siendo menos eficaz o menos seguro que los ya existentes. Ello favorece ladisponibilidad de un elevado número de productos "me too" que sirven para competir comercialmente pero que son poco innovadores (4-6). Este hecho también dificulta la toma de decisiones desde un punto de vista técnico, al disponer de información científica limitada para identificar los medicamentos que aportan un valor añadido real. Por otro lado tampoco se exigen estudios post-comercializacióncomo condición de registro. Este planteamiento en la orientación de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), ha sido criticado y debatido. Cabe destacar el amplio dossier publicado por la revisa Prescrire en verano del 2002 en que reclama una rectificación y una política de medicamentos al servicio de la salud, con un sistema de acceso a los datos científicos, y conprocedimientos centralizados, independientes y rigurosos (7-11).Ver también tabla 1 y la dirección www.prescrire.org.
La disponibilidad y calidad de la información
El segundo aspecto importante es que los datos de eficacia y seguridad de un nuevo fármaco suelen ser muy reducidos, habitualmente antes de su comercialización se realizan sólo uno o dos ensayos clínicos fase-3. Los resultados en ocasionesno están todavía publicados o sólo son accesibles parcialmente. Como hemos comentado para su interpretación debemos aplicar la metodología y conceptos del MBE, lo que no es fácil si la información publicada no es completa. Como ejemplo de datos publicados de forma parcial o sesgada y que pueden modificar la estimación de una relación riesgo-beneficio, está el estudio CLASS (12) que comparaba...
Francesc Puigventós, Itziar Martínez-López, Olga Delgado
Servei de Farmacia. Hospital Universitari Son Dureta. Palma de Mallorca
Publicado en Noticias Farmacoterapéuticas; 2002; 32: 2-4
Para evaluar un nuevo fármaco nos debemos basar en dos aspectos claves: La relación beneficio-riesgo y la relación decoste-efectividad. La primera nos informa de los efectos del fármaco sobre la salud y la segunda sobre los aspectos económicos y de eficiencia. Ambos puntos de vista deben considerarse con rigor metodológico para que nos sean útiles en la toma de decisiones apropiadas, por ejemplo, en la selección de medicamentos para el formulario de un hospital o la incorporación a una guía de práctica clínica (1-3).La información sobre eficacia y seguridad de un medicamento se obtiene a partir del análisis de los resultados de los estudios, que nos va a permitir obtener un cociente beneficio/riesgo para cada opción terapéutica disponible para tratar las diferentes enfermedades. Su correcta evaluación aplicando los criterios de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es el punto de partida y, como todametodología, su aplicación tiene limitaciones, derivadas tanto de la cantidad y calidad de la información disponible en los estudios primarios, como de la adecuación de ésta a nuestros propósitos.
Por ello cuantificar la relación beneficio/riesgo de un medicamento para una indicación clínica específica, no es casi nunca un tema sencillo. Pero además de los problemas y sesgos propios del método,debemos considerar algunos aspectos del entorno sanitario y económico de gran importancia en la práctica para poder realizar una evaluación objetiva, rigurosa y racional.
El papel de las agencias evaluadoras
Un primer punto importante son los criterios de aprobación de un fármaco por parte de las agencias evaluadoras. En la Unión Europea los criterios para la autorización de medicamentos son"la calidad, la seguridad y la eficacia", pero no se consideran estos criterios en comparación con los medicamentos ya disponibles. No se exigen estudios comparativos con otros fármacos, es suficiente que se demuestre una relación de beneficio/riesgo favorable, de manera que un fármaco puede ser autorizado aunque acabe siendo menos eficaz o menos seguro que los ya existentes. Ello favorece ladisponibilidad de un elevado número de productos "me too" que sirven para competir comercialmente pero que son poco innovadores (4-6). Este hecho también dificulta la toma de decisiones desde un punto de vista técnico, al disponer de información científica limitada para identificar los medicamentos que aportan un valor añadido real. Por otro lado tampoco se exigen estudios post-comercializacióncomo condición de registro. Este planteamiento en la orientación de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), ha sido criticado y debatido. Cabe destacar el amplio dossier publicado por la revisa Prescrire en verano del 2002 en que reclama una rectificación y una política de medicamentos al servicio de la salud, con un sistema de acceso a los datos científicos, y conprocedimientos centralizados, independientes y rigurosos (7-11).Ver también tabla 1 y la dirección www.prescrire.org.
La disponibilidad y calidad de la información
El segundo aspecto importante es que los datos de eficacia y seguridad de un nuevo fármaco suelen ser muy reducidos, habitualmente antes de su comercialización se realizan sólo uno o dos ensayos clínicos fase-3. Los resultados en ocasionesno están todavía publicados o sólo son accesibles parcialmente. Como hemos comentado para su interpretación debemos aplicar la metodología y conceptos del MBE, lo que no es fácil si la información publicada no es completa. Como ejemplo de datos publicados de forma parcial o sesgada y que pueden modificar la estimación de una relación riesgo-beneficio, está el estudio CLASS (12) que comparaba...
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