articulos ISO 9000

La Norma ISO 9000, estándar de calidad, internacionalmente utilizado, no se ha generalizado. Para demostrar la factibilidad que el uso conjunto de estas normas brindan a las organizaciones sedecidió establecer reflexiones para demostrar cómo se complementan ambos estándares de calidad en la realización de ensayos clínicos. Para esto se revisó bibliografía actualizada en dichos temas. Sevaloraron aspectos en común como: clientes, responsabilidad, tratamiento de datos generados, estadística, control de la calidad y documentos esenciales. Por medio de estos aspectos ambas normas tributan a lacalidad del ensayo clínico, para una mejor protección al paciente, resultados confiables, satisfacción de los clientes, internos y externos, que garanticen la mejora continua, y establecer planes decontingencia y medidas preventivas.

Las normas ISO 9000:2000 en las actividades de registro sanitario seda con la finalidad de lograr un alto grado de calidad en el servicio científico - técnicoofrecido en las actividades del registro sanitario de juguetes, productos y tecnologías ambientales en el Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología, se tomó la decisión estratégica dediseñar e implementar un sistema de gestión de la calidad según la norma cubana NC ISO 9001:2001, con lo cual la organización debe demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades y expectativasde sus clientes.

El proceso de ensayo clínico necesario para autorizar el uso de nuevos medicamentos en humanos es extenso y complejo. El objetivo de este trabajo consistió en establecer elementoscomunes que demuestren la armonización entre la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, la Buena Práctica Clínica cubana y la ISO 9001:2008 para su implementación ensistemas de calidad para los ensayos clínicos. Para ello se realizó el estudio de estos estándares analizando qué tienen en común en su aplicación para el proceso de ensayo clínico. Se determinó que el...