aseguramiento de la calidad BPM

Aseguramiento de calidad y Buenas Prácticas en
Laboratorios de Microbiología de Aguas . Elementos
básicos en la Norma ISO/IEC 17025: 2005
Buenos Aires, Argentina
22-26 de septiembre, 2008

Dr. C. María Isabel González González
Investigador Titular/ Profesor Auxiliar
Laboratorio de Microbiología de Aguas
INHEM, Cuba
Email: isa@inhem.sld.cu, mariaisa@infomed.sld.cu

CALIDAD ⇔ EFICIENCIAElementos básicos en la economía de un
país

Calidad
Totalidad de las características de una entidad
que influyen en su capacidad para satisfacer
necesidades establecidas o implícitas.
La calidad es lo que satisface al cliente

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Control de la calidad
Técnicas y actividades operativas que se usan para
cumplir los requisitos para la calidad.

Sistema de Calidad
Sistemaconstituido por una estructura
organizativa, responsabilidades, procedimientos,
recursos y procesos.

Aseguramiento de la calidad
Todas las actividades planificadas y sistemáticas
aplicadas en el marco del sistema de la calidad y
demostradas como necesarias para inspirar la
confianza adecuada de que la entidad cumple los
requisitos para la calidad.

Política de Calidad
Conjunto de directivasy objetivos generales de una
organización relativo a la calidad y expresados por su
más alta dirección. Es un elemento de la política
general y debe ser aprobado por su máxima dirección

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Gestión de la calidad
Todas las actividades de la función general de gestión
que determinan:
•La política de la calidad.
•Los objetivos y las responsabilidades.
•La planificación de la calidad.•El control de la calidad.
•El aseguramiento de la calidad.
•El mejoramiento de la calidad.

Competencia
a nivel global

La calidad como
arma en la
competencia

Difusión mundial
de la certificación

PROVOCAN LA NECESIDAD DE :
Organismos de acreditación
Organismos de
certificación

Organismos de
inspección

Laboratorios competentes

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Procedimiento mediante el cual
unorganismo autorizado otorga
reconocimiento formal de que
un organismo o personal es
competente para llevar a cabo
tareas específicas.

Norma ISO 17025 y Norma ISO 9001
Los laboratorios de ensayo/calibración deben
cumplir los requisitos de esta norma bajo un sistema
de gestión de la calidad para sus actividades de
ensayo y calibración que cumplirá con la norma ISO
9001.
Esta norma presentarequisitos para la competencia
técnica que no están en la Norma ISO 9001.
La versión de la norma ISO 17025 se alinea con la
ISO 9001 para que ambas sean compatibles, siendo
mínimo los cambios y no existen variaciones en los
requisitos técnicos.

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En qué consiste la certificación?
Asegurar que el sistema de calidad esté conforme
con la norma. (ISO 9001:2000).

En qué consiste laacreditación?
Determinar la competencia técnica del personal y la
validez técnica de las operaciones. Requiere el juicio
profesional de los evaluadores técnicos. El laboratorio
tiene que demostrar su competencia para realizar el
ensayo. (ISO 17025)

CERTIFICACIÓN
Implica la conformidad con una
norma o especificación
El alcance de la certificación
puede ser amplio
Utiliza auditores desistemas de
gestión
Puede cubrir mas actividades o
ensayos de las que han sido
acreditadas
Tiene en cuenta la totalidad de la
empresa en cuestión

ACREDITACIÓN
Reconocimiento de la
competencia técnica específica
El alcance es altamente específico
Utiliza asesores técnicos
reconocidos como especialistas
en su campo
Suministra reconocimiento formal
sobre la competencia para llevar a
caboensayos o tipos de ensayos
específicos
Evalúa recursos humanos, las
destrezas y el conocimiento
Evalúa los sistemas de gestión
Involucra ensayos prácticos

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Cuando se dice que el laboratorio cumple los requisitos de la
ISO/IEC 17025 significa que dicho laboratorio cumple tanto los
requisitos de competencia técnica como los requisitos de sistema de
gestión necesarios para que...