Aseguramiento de la calidad

Aseguramiento de la Calidad en
Equipos de Laboratorio

Temas Selectos de Calidad en Serología
BIO-RAD

México, DF. 09-dic-2009
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Enfoque Integral de un Sistema de Gestión de Calidad.
SGC
PLANEAR el SGC mediante:
Responsabilidades de la Gerencia
Procedimientos y Personal
Planes de Instalación de equipos
Validación y Verificación de métodos.

Mejorar el SGC mediante:
Accionescorrectivas y
preventivas
Entrenamiento
Retroalimentación del cliente
Técnicas estadísticas

Ciclo del Sistema
de Gestión
ISO 15189

Control del SGC mediante:
Control de documentos
Control de equipo
Control de no conformidades
Toma de muestras
Control de compras
Control del proceso
Control de registros.

Revisar el SGC por:
Auditorias Internas
Auditorias Externas
Revisión de ladirección
Analizar los resultados de
verificaciones y evaluación del
desempeño

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¿Por qué incluir a los equipos dentro del SGC?
• Forman parte clave de la Fase analítica
• Aportan a la seguridad y fiabilidad de los resultados.
• Su buen o ml funcionamiento se verá reflejado en los

resultados de verificación del método.

¿Cómo incluirlos?
• Estableciendo los requisitos decalidad obligatorios y

optativos.
• Conocer la capacidad instalada del equipo Vs
Producción requerida
• Adaptar el requerimiento de equipos a las necesidades
del usuario/institución.

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TERMINOS DE APLICACIÓN
Calibración: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en
condiciones específicas, la relación existente entre los valores
indicados por un instrumento de medida o un sistemade medida, o
los valores representados por una medida material o un material de
referencia, y los valores correspondientes obtenidos mediante un
patrón de referencia. En las mediciones físicas la clave para asegurar
la trazabilidad es la “calibración instrumental”
Calibración analítica: En las mediciones químicas además de la
calibración instrumental existe la “calibración analítica” dondese
relaciona la respuesta instrumental con la concentración del analito a
determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las
mediciones químicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad
es “referencia”.
Certificado de calibración: Documento emitido por una institución de
metrología o por una sociedad científica internacional que contiene
información de trazabilidaddel material de referencia, con un valor
trazable en unidades internacionales con un procedimiento de medida
de referencia primario o secundario y valor de incertidumbre
reportada.
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TERMINOS DE APLICACIÓN
Mantenimiento Preventivo: Revisión periódica para conservar el
equipo e instrumentos en condiciones de funcionamiento
permanente.
Mantenimiento Correctivo: Reparación de equipos paracorregir
el efecto o falla y que continúe en funcionamiento.
Verificación: Confirmación, mediante la aportación de pruebas
objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos.
Validación: Confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos del método para su
utilización o aplicación específica prevista.

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TERMINOS DE APLICACIÓNTrazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o
del valor de un patrón, tal que esta pueda ser
relacionada con referencias determinadas, generalmente
patrones nacionales o internacionales, por medio de una
cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas
las incertidumbres determinadas.
Rastreabilidad: Conjunto de pruebas, evidencias, pistas que
permiten el seguimiento de un dato,muestra o producto y
su identificación en cualquier fase del proceso.

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¿Cómo cumplir los requisitos del SGC para
equipos?
Contar con el equipo requerido para proporcionar
servicios incluyendo las 3 etapas del proceso y
equipos.
1. Conocer el número de disponentes y pacientes
atendidos y número de pruebas y capacidad
instalada del equipo.
2. Definir el alcance de los servicios...