Aseguramiento y control de calidad de bioensayos

Aseguramiento y Control de Calidad de Bioensayos | |[pic]Document(s) 12 of 16 [pic]
Maria Consuelo Díaz Baez, Cecilia Sobrero, Yolanda Pica Granados
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6.1 Introducción

Un elemento importante en el muestreo y análisis de muestras ambientales es utilizar métodos aprobados y estandarizados; sinembargo, este hecho por sí solo no es suficiente para lograr resultados analíticos exactos y confiables. Interferencias de la matriz utilizada, fallas de equipos y errores de los analistas pueden llevar a inexactitudes en los resultados. En el caso de las pruebas de toxicidad, la calidad analítica es un reto complejo, porque no sólo los factores mencionados anteriormente afectan la confiabilidad de losresultados, sino que además otra serie de factores como la variabilidad natural de las poblaciones de prueba, el estado fisiológico de los individuos o las condiciones ambientales mantenidas durante las determinaciones, pueden contribuir a aumentar la variabilidad de los resultados.
Pese a ello, es necesario contar con resultados confiables y reproducibles, por lo que los laboratorios debendesarrollar programas de control de calidad que aseguren la exactitud de los datos obtenidos. La validación y aprobación de los resultados obtenidos en bioensayos requieren de un programa de aseguramiento y control de calidad (ACC) bien diseñado y aplicado regularmente. Este programa debe generar valores que puedan probarse técnicamente y defenderse legalmente.
En el presente capítulo se definen losprocedimientos de control de calidad y las actividades obligatorias que deben realizarse durante las pruebas de toxicidad. Estas actividades son de dos tipos: unas de manejo y otras de funcionamiento. Las primeras se refieren a los planes operativos donde se especifican los procedimientos estandarizados y los resultados reportados con un alto nivel de confianza y, las segundas, al conjunto demedidas que se toman durante la aplicación de los protocolos de análisis. Estos procedimientos permiten un adecuado aseguramiento y establecen la calidad de las determinaciones del laboratorio a través de evaluaciones internas y externas de control. Esto último incluye el análisis del comportamiento de las muestras evaluadas, así como la comparación de los resultados entre laboratorios y larealización de auditorías.

6.2 Programas de aseguramiento de calidad

Un programa de aseguramiento de calidad no sólo es necesario para la producción de datos, sino además debe ser la guía de operación del laboratorio. El programa debe concretarse en el diseño de un plan de trabajo consignado en un manual operativo. El plan debe ser suficientemente extenso para que pueda aplicarse a la mayoría de lasactividades que se llevan a cabo y a su vez suficientemente flexible para permitir cambios ocasionales cuando sea necesario. En él se debe incluir la organización del laboratorio, los objetivos de calidad en relación con la precisión y exactitud, los procedimientos de muestreo y custodia de las muestras, los protocolos de prueba, los procedimientos de calibración especificando los métodos utilizadospara determinar la precisión y exactitud de los resultados, validación y reporte de los resultados, y los sistemas de auditoría.

6.2.1 Protocolos de prueba

Uno de los problemas relacionados con los programas de control de calidad de ensayos de toxicidad es la existencia de un gran número de pruebas, muchas de las cuales no han sido estandarizadas. Sólo algunas de ellas han sido aprobadas yvalidadas por organizaciones como las agencias de Protección Ambiental de Estados Unidos (US EPA) y Canadá (Environment Canada) que cuentan con metodologías que pueden ser incorporadas al trabajo de rutina de cualquier laboratorio.
Aunque algunos de los métodos o protocolos recomendados en el capítulo 4 "Protocolos de ensayo" de este documento no han sido incorporados oficialmente por las...