Asoflon

Autorizada por Secretaría de Salud el 12 de Julio de 2010

INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA

1.

Nombre Comercial:

ASOFLON®
2.

Nombre Genérico:
TAMSULOSINA

3.

Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsulas.
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de Tamsulosina………………………………………….... 0.4 mg
Excipiente cbp…………………………………………………………... 1 cápsula

4.

Indicación Terapéutica:
Terapiaantagonista de receptores adrenérgicos, bloqueador selectivo de los
receptores alfa, tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia
prostática benigna (HPB).

5.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Antecedentes de hipotensión ortostática e insuficiencia hepática severa.

6.

Precauciones Generales:
Durante la terapia conTamsulosina puede producirse un descenso en la
presión arterial que, en muy raras ocasiones, provoca un desmayo. Con los
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primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad); el paciente
deberá reposar sentado o acostado hasta que los síntomas hayan
desaparecido.
Antes de iniciar el tratamiento con ASOFLON® (Tamsulosina), el paciente
debe ser sometido a un examen médico, con lafinalidad de excluir la
presencia de otras patologías que puedan originar la misma sintomatología
de la hiperplasia prostática benigna.
Antes del tratamiento, y a intervalos regulares a partir del inicio del mismo,
deberá realizarse una revisión rectal de la próstata y una determinación del
antígeno prostático específico.
Es de suma importancia la vigilancia en pacientes que se encuentrencon
tratamiento de antihipertensivos y, particularmente, con los antagonistas del
calcio que pueden provocar hipotensión severa como interacción
medicamentosa.
Conviene tener en cuenta la potencialización que puede resultar de ello y, en
consecuencia, ajustar la dosis de los antihipertensivos.
En los pacientes con patología coronaria asociada, puede continuarse con el
tratamiento específicode la insuficiencia coronaria, pero en caso de
reaparición o de agravamiento de un angor, el tratamiento con Tamsulosina
debe ser suspendido.
Se recomienda extremar las precauciones en caso de emplear Tamsulosina
en pacientes con insuficiencia renal grave (eliminación de creatinina < 10
ml/min).
En varones de más de 65 años es muy importante vigilar la aparición de una
hipotensiónortostática.
Se deberá recomendar cuidado a los conductores de vehículos de motor y
operadores de maquinaria, en virtud del riesgo de hipotensión ortostática,
sobre todo al inicio del tratamiento con Tamsulosina.

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7.

Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:
La indicación terapéutica de la Tamsulosina para varones con H.P.B; deja a
las mujeres sin posibilidad deuso.

8.

Reacciones Secundarias y Adversas:
Durante el uso de Tamsulosina se han reportado las siguientes reacciones
adversas: mareo, eyaculación anormal y, con menos frecuencia (1-2%),
cefalea, astenia, hipotensión postural y palpitaciones.

9.

Interacciones medicamentosas y de otro género:
Asociaciones no aconsejadas:
Bloqueadores alfa-1 como: (alfuzosina, prazosina, terazosina):por aumento
del efecto antihipertensivo. Riesgo de hipotensión ortostática severa.
ANTIHIPERTENSIVOS:
Antagonistas del calcio: Felodipino, nicardipina, nifedipino, nitrendipina,
bepridil, diltiazem, verapamil, perhexilina.
Betabloqueadores: Tienen el riesgo de producir aumento del efecto
antihipertensivo, riesgo de hipotensión ortostática severa; vigilancia clínica,
búsqueda de unahipotensión ortostática en las horas siguientes a la toma
del medicamento alfa-1 bloqueante (en particular, al comienzo del
tratamiento).

Asociaciones que requieren precauciones de uso:
Anestésicos generales: La anestesia general en presencia de un tratamiento
con un producto alfa-1 antagonista como el clorhidrato de Tamsulosina
podría ocasionar una inestabilidad de la presión.

Asociaciones...