aspecto etico y legal


UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
Facultad de farmacia y bioquímico


INTRODUCCIÓN
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban el funcionamiento de los nuevos enfoques clínicos en las personas. Cada estudio responde preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, explorar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también puedencomparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible.
Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propias reglas acerca de quién puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Algunosnecesitan personas sanas. Otros solamente solicitan hombres o mujeres.
Un comité independiente de médicos, estadísticos y miembros de la comunidad debe aprobar y supervisar el protocolo. Ellos se aseguran de que los riesgos sean pequeños y que los beneficios potenciales sean de cierto valor.
Un ensayo clínico se inicia cuando surge una hipótesis a partir de estudios nocontrolados observacionales, descriptivos o retrospectivos, o de estudios preclínicos. Frecuentemente se descubren en investigaciones preclínicas posibilidades terapéuticas que no tienen ningún beneficio en un ensayo clínico. Muchas veces se realizan actividades médicas cuya utilidad no ha sido demostrada mediante un ensayo clínico, sin embargo llevarlo a la práctica es difícil, sobre todo por el costo económico y de tiempo.Después de ser diseñado debe ser aprobado por un comité de bioética, los pacientes que forman parte deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento informado y podrán abandonar el estudio cuando quieran. El ensayo clínico finaliza cuando acaban los plazos de tiempo definidos en el protocolo, o cuando de forma prematura son manifiestamente perjudiciales obeneficiosos los efectos en el brazo experimental.
El ensayo clínico es el estudio clínico que posee el nivel de evidencia más alto para demostrar que el procedimiento médico que se realiza es el más adecuado con los conocimientos científicos que existen en ese momento, debido al diseño del estudio, donde las variables estadísticas están controladas para evitar los sesgos. Así pues, junto con losestudios de meta análisis son la base de lo que se conoce como Medicina Basada en la Evidencia, que no es más que el respaldo de las prácticas clínicas con pruebas consistentes desde el punto de vista científico.



ENSAYOS CLÍNICOS
DEFINICIÓN:
Según el Reglamento se entiende por ensayo clínico toda investigación que se efectúe en seres humanos, paradeterminaro confirmar los efectos clínicos,farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación, con el fin de determinarsu eficacia y/o su seguridad1.
Experimento cuidadosa y éticamente diseñado, en el que los sujetos participantes son asignados a las diferentes modalidades de intervención de manerasimultánea (en el mismo período), y aleatoria y son también supervisados de manera simultánea. se considera que el ensayo clínico es el método epidemiológico más riguroso para comprobar hipótesis. Por extensión, a veces se denomina ensayo clínico a cualquier procedimiento de desarrollo clínico de un medicamento2,6.

Ensayo clínico sin riesgo
Es aquel que utiliza técnicas observacionales, enlas que no se realiza ninguna intervención o modificación intencional en las variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas que participan en el estudio. Por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisión de historias clínicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona1.
Ensayo clínico con riesgo mínimo
Es aquel que cuenta con datos del producto...