ASPECTOS ETICOS RELACIONADOS CON LA PARTICIPACION DE SUJETOS COGNITIVAMENTE IMPEDIDOS EN PROYECTOS DE INVESTIGACION BIOMEDICA


8.- MARCO TEORICO
8.1 INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS

Generalmente se considera investigación biomédica a la investigación orientada a obtener conocimientos y proponer soluciones a problemas de salud de las personas y la población, mediante la aplicación del método científico. Para ello requiere de un proceso sistemático y reflexivo que se inicia con la elaboración de unahipótesis, para luego aplicar una metodología adecuada. 1
La investigación biomédica ha evolucionado a lo largo de tres ejes que tienen marcada influencia sobre la relación entre investigación biomédica y medicina clínica:
La creciente injerencia de la gran industria de medicamentos y dispositivos médicos en la realización de estudios clínicos
La migración de estudios clínicos a países de menor desarrolloEl acelerado paso de la investigación básica a los ensayos clínicos.2
La OPS (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD) define a la investigación para la salud como “… la investigación emprendida para incrementar los conocimientos acerca de la salud. Incluye cualquier disciplina o combinación de disciplinas que procure determinar y mejorar las repercusiones políticas, programas e intervenciones quese originen dentro y fuera del sector de la salud, incluidas las investigaciones biomédicas, las de salud pública y de salud ambiental, las ciencias sociales y de conducta y el estudio de sus relaciones con factores sociales , económicos, jurídicos, políticos e históricos , con el propósito de lograr el nivel más alto posible de salud y ausencia de enfermedad en la población en general y en losindividuos”3
El objetivo fundamental de la investigación en al ámbito de la salud es profundizar en el conocimiento delos mecanismos moleculares, bioquímicos, celulares, genéticos, fisiopatológicos y epidemiológicos de las enfermedades y problemas de salud y establecer las estrategias para su prevención y tratamiento. 4


8.1.1 HISTORIA DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA

El primer intento de la eramoderna de establecer normas éticas para la experimentación en el ser humano lo constituyó el llamado Código de Núremberg, elaborado al final de la Segunda Guerra Mundial en respuesta a los crímenes cometidos (en ocasiones bajo la apariencia de investigación clínica) en campos de concentración nazis. Este código, no obstante, hacía más hincapié en los intereses de la sociedad que en los del propiopaciente y se refería a los riesgos de carácter vital, pero no a las molestias que puede sufrir un paciente al ser incluido en un ensayo clínico.
Por este motivo, en 1964 la Asociación Médica Mundial adoptó la denominada Declaración de Helsinki sobre investigación biomédica en el ser humano, posteriormente modificada en Tokio en 1975 y ratificada en las reuniones de la Asamblea Médica Mundial deVenecia en 1983, de Hong Kong en 1989, de Somerset West (Sudáfrica) en 1996 y de Edimburgo en 2000. Los principios fundamentales de la Declaración de Helsinki estriban en la necesidad de que el protocolo de un ensayo clínico sea aprobado por un Comité Ético y la necesidad de consentimiento previo, libre e informado del paciente incluido en el mismo.5
La investigacion biomédica tiene sus diferentesetapas históricas: desde el experimento antiguo hasta la investigacion contemporánea, ubicando la importancia de la reflexión ética en cada una de ellas.
Siguiendo la propuesta de Diego Gracia se encuentran 3 etapas que caracterizan la investigacion biomédica:
El primer periodo: desde el nacimiento de la Medicina en Occidente hasta 1900 que se caracteriza por que la investigacion es casual y labeneficencia es el rasgo de su ética.
El segundo periodo: desde el año 1900 a 1972 con el caso de investigacion de sífilis en Tuskegee, a este periodo se le llama experimento moderno, la investigacion diseñada y la autonomía son las características de esta ética.
El tercer periodo: comenzó en 1972 hasta la actualidad, se caracteriza por estar fuertemente regulado y por propiciar una nueva ética...