Asuntos Reg en Estabilidad de Medicamentos

Asuntos Regulatorios Sobre 
Estabilidad de Medicamentos 
XXXI Congreso Centroamericano y El Caribe 
XXIV Congreso Nacional de Ciencias 
Farmacéuticas 

Lic. Daysi de Miranda 
San Salvador, noviembre 2009

Asuntos Regulatorios Sobre Estabilidad de 
Medicamentos 
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Introducción 
Definiciones 
Condiciones de Almacenamiento Factores que influyen es la estabilidad 
Niveles Aceptables de Estabilidad 
Elementos necesarios 
Zonas Climáticas en el Mundo / MKT 
Sistema Envase / Cierre 
Diseños Reducidos 
Cambios Posteriores al Registro 
Responsabilidad del Fabricante 
Responsabilidad del Químico Farmacéutico 
Referencias Bibliográficas

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Medicamentos 

•  Introducción 
Los medicamentos pueden estar sujetos a diversas alteraciones 
durante su fabricación, almacenamiento, transporte y distribución 
Las alteraciones pueden ser de tipo física, química y biológica 
Estas alteraciones pueden traducirse en pérdida de potencia y en 
ocasiones en formación de productos de degradación con aumento 
de la toxicidad El propósito de los estudios de estabilidad es evaluar estos cambios 
y establecer: 
­ período de vida útil 
­ condiciones de almacenamiento y transporte
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Definiciones 
­ Estabilidad 
Capacidad de un 
medicamento de mantener 
por un tiempo definido, sus 
propiedades originales dentro de especificación 
(química, física, 
microbiológica, 
toxicológica, terapéutica) 

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–  Estabilidad Acelerada 
Estudios para aumentar la degradación química ó física usando condiciones extremas (temperatura, luz, humedad) para predecir la vida útil 
–  Estudio Long Term /Tiempo Real 
Estudios bajo la condición rotulada de almacenamiento para evaluar las 
características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas durante el 
almacenamiento en su envase primario; se usa para establecer, comprobar, 
extender o reducir la vida útil de un medicamento hasta un máximo de 5 años 
­  Período de Vida Útil Período de tiempo durante el cual un producto debe mantenerse dentro de 
especificaciones si se almacena en la condición rotulada 
­  Estabilidad On Going 
La estabilidad de los productos comercializados debe monitorearse para 
detectar cualquier evento que comprometa la estabilidad durante la vida útil 
­  Estabilidad después de abrir / reconstituir 
Se evalúa la estabilidad para determinar el período aceptable para la administración del producto abierto / reconstituido
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Condición de Almacenamiento 
(General) 

Frecuencia  de  Análisis ICH 

Acelerada 
40 ± 2° C, 75 ± 5 HR 

0, 3 y 6 meses 

ZC IVa: 30 ± 2° C, 70 ± 5 % HR 

0, 3, 6 , 9, 12, 18, 24, 36 meses 

ZC IVb: 30 ± 2° C, 75 ± 5 % HR 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 meses 

ZC II: 25 ± 2° C, 60% ± 5 HR 

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 meses

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Productos que requieren refrigeración 
para su almacenamiento 

Duración de estudios 

Acelerada 
25 ± 2° C / 60 ± 5 % HR 

6 meses 

Natural 
5 ± 2° C 12  meses

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Factores que influyen en la estabilidad: 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Estabilidad del ingrediente activo 
Interacción entre los componentes de la fórmula 
Proceso de fabricación 
Forma farmacéutica 
Envase / cierre ...