Asuntos regulatorios en Argentina

ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA 2012
Unidad 1
Asuntos Regulatorios: Introducción a las funciones o competencias de los Asuntos
Regulatorios
Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT): Productos de su responsabilidad, objetivos,
organización, INAME e INAL: Objetivos, estructura, organización, funcionamiento. Comité
asesor: funciones yautoridades.
Entes Regulatorios y Organismos centralizadores: FDA, EMA, PIC y PIC/SS
Otras Agencias en América y en el Resto del Mundo: Fiscalización por la Organización
Panamericana de la Salud de los Organismos Reguladores. International Conference of
Harmonization

INTRODUCCIÓN A LAS FUNCIONES O COMPETENCIAS DE LOS
ASUNTOS REGULATORIOS
El desarrollo de un medicamento es un proceso altamentecomplejo y puede demorar años, se
parte de la primera idea de cómo debe ser el nuevo fármaco, el desarrollo, luego la
presentación del registro y por último su ingreso en el mercado.

El responsable de Asuntos Regulatorios es frecuentemente, el primer punto de contacto entre
las autoridades sanitarias, en nuestro caso la Administración Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología (ANMAT) y lacompañía. Las acciones de los profesionales de Asuntos
Regulatorios van a condicionar las percepciones de las autoridades sanitarias.

Además el responsable de Asuntos Regulatorios está en contacto, con las diversas disciplinas
de la industria como ser: farmacólogos, toxicólogos, farmacéuticos, médicos, veterinarios,
ingenieros, químicos, estadistas, abogados y comercialización. El trabajo noestá confinado a la
ciencia sino que también se extiende a la interfaz con: publicidad, marketing y patentes.
La capacidad de mantener un estrecho contacto con todo tipo de especialista, es una parte
crucial del trabajo. No sólo debe existir la posibilidad de usar y asimilar la información
proporcionada por especialistas, sino también presentar esa información a las autoridades
sanitarias.Es importante la retroalimentación de sus opiniones al resto de la empresa.

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Debe transferir al personal de la empresa, el pensamiento actual de los organismos sanitarios.

svazquezloggia@gmail.com; dora.isolabella@gmail.com

Unidad

1

ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA 2012
El responsable de Asuntos Regulatorioscoordinará la labor científica, con las demandas de la
autoridad sanitaria en toda la vida útil del producto, ayudando a maximizar los recursos de la
empresa.
La información adecuada de los datos para el registro de un producto, permite una evaluación
positiva de una solicitud de comercialización, en donde la reducción de los tiempos es
fundamental en un entorno altamente competitivo.
El mantener elregistro de un producto es dinámico ya puede sufrir diferentes modificaciones
como Por ej.: modificaciones en su formulación, de lugar de elaboración, el contenido por
unidad de venta, aparición de eventos adversos y/o contraindicaciones detectadas en los
estudios post comercialización de farmacovigilancia, que requieren una adecuación del
prospecto o modificaciones en la legislación.Todas las modificaciones deben notificarse a la autoridad sanitaria, la falta de notificación, de
acuerdo a su gravedad, puede llegar a producir un retiro de producto del mercado (recall). En
estas situaciones se puede producir una reducción en la confianza de los profesionales de la
salud y los pacientes, además de la pérdida de unidades de ventas.
Las empresas responsables del descubrimiento,desarrollo, control de calidad, fabricación y
comercialización de sus productos, tienen que asegurarse que su suministro sea de calidad,
eficaz y seguro.
Funciones de Asuntos Regulatorios:


Conocer y mantenerse actualizado con la legislación vigente, en constante cambio.



Asesorar a la empresa sobre las restricciones legales y científicas.



Cumplimentar los requisitos de la...