Asusntos Regulatorios En Farmacos

As u n t o s   Reg u l at o r i o s  So b r e 
Es t ab i l i d ad  d e Med i c am en t o s  
XXXI Congreso Centroamericano y El Caribe 
XXIV Congreso Nacional de Ciencias 
Farmacéuticas 

Lic. Daysi de Miranda 
San Salvador, noviembre 2009

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• Introducción 
Definiciones 
Condiciones de Almacenamiento 
Factores que influyen  es la estabilidad 
Niveles Aceptables de Estabilidad 
Elementos necesarios 
Zonas Climáticas en el Mundo / MKT 
Sistema Envase / Cierre 
Diseños Reducidos 
Cambios Posteriores al Registro 
Responsabilidad  del Fabricante 
Responsabilidad  del Químico Farmacéutico 
Referencias Bibliográficas

XXXI congreso  C.A. y  El Caribe, 
XXIV  Congreso  Nacional de 
Ciencias Farmacéuticas 

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Med i c am en t o s  

•  I n t r o d u c c i ó n  
Los medicamentos pueden estar sujetos a diversas alteraciones 
durante su fabricación, almacenamiento, transporte y distribución 
Las alteraciones pueden ser de tipo física, química y biológica 
Estas alteraciones  pueden traducirse en pérdida de potencia y en 
ocasiones en formación de productos de degradación  con aumento 
de la toxicidad 
El propósito de los estudios de estabilidad  es evaluar estos cambios 
y establecer: 
­ período de vida útil 
­ condiciones de almacenamiento y  transporte
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Def i n i c i o n es  
­ Es t ab i l i d ad  
Capacidad de un 
medicamento de mantener 
por un tiempo definido, sus 
propiedades originales 
dentro de especificación 
(química, física, 
microbiológica, 
toxicológica, terapéutica) 

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Es t ab i l i d ad  d e Med i c am en t o s  
–  Es t ab i l i d ad  Ac el er ad a 
Estudios para aumentar la degradación química ó física usando condiciones 
extremas (temperatura, luz, humedad) para predecir la vida útil 
–  Es t u d i o  L o n g  Ter m  /Ti em p o  Real  Estudios bajo la condición rotulada de almacenamiento para evaluar las 
características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas durante el 
almacenamiento en su envase primario; se usa para establecer, comprobar, 
extender o reducir la vida útil de un medicamento hasta un máximo de 5 años 
­  Per ío d o  d e Vi d a Út i l  
Período de tiempo durante el cual un producto debe mantenerse dentro de especificaciones si se almacena en la condición rotulada 
­  Es t ab i l i d ad  On  Go i n g  
La estabilidad de los productos comercializados debe monitorearse para 
detectar cualquier evento que comprometa la estabilidad durante la vida útil 
­  Es t ab i l i d ad  d es p u és  d e ab r i r  / r ec o n s t i t u i r  
Se evalúa la estabilidad para determinar el período aceptable para la administración del producto abierto / reconstituido
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Es t ab i l i d ad  d e Med i c am en t o s  

Condición de Almacenamiento 
(General) 

Frecuencia  de  Análisis ICH 

Acelerada 
40 ± 2° C, 75 ± 5 HR 

0, 3 y  6 m es es  

ZC IVa: 30 ± 2° C, 70 ± 5 % HR 0, 3, 6 , 9, 12, 18, 24, 36 m es es  

ZC IVb: 30 ± 2° C, 75 ± 5 % HR 

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 m es es  

ZC II: 25 ± 2° C, 60% ± 5 HR 

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 m es es

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