Atosiban

ATOSIBAN

 

 

Presentaciones

Indicaciones terapéuticas

Posología y forma de administración

Contraindicaciones

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Embarazo y lactancia

Efectos indeseables

Sobredosis

Propiedades farmacodinámicas

Propiedades farmacocinéticas

Datos preclínicos sobreseguridad

Datos farmacéuticos

 

 

 

Presentaciones

 
Vial 6,75 mg / 0,9 ml
Vial 37,5 mg / 5 ml
Un ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban como base libre en forma de acetato de atosiban
 
Indicaciones terapéuticas

 
Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten:
- contracciones uterinas regulares de al menos30 segundos de duración y con una frecuencia
   > 4 contracciones/30 minutos.
- dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en > 50%.
- edad > 18 años
- edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardíaca fetal normal
 
Posología y forma de administración

 
El tratamiento con Atosiban debe ser iniciado y mantenido por un médicoespecialista en el tratamiento de partos prematuros.
 
Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de Atosiban 7,5 mg/ml solución inyectable, seguida inmediátamente de una infusión continua de una dosis elevada (infusión de carga de 300mg/min) durante tres horas de Atosiban 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, seguida de unadosis menor de Atosiban 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión (infusión de mantenimiento) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con Atosiban no debe superar, preferiblemente, los 330 mg de principio activo.
 
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar eltratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada. A continuación, iniciar la infusión (consultar el Resumen de las Características del Producto de Atosiban 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión). En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con Atosiban, debe considerarse un tratamiento alternativo.
 
No existen datos disponibles conrelación a la necesidad de ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
 
La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la infusión.
 
Etapa

Régimen

Inyección/velocidad de infusión

Dosis de Atosiban

1
 

2
 

3
 

0,9 ml intravenosa en embolada
 

Infusión intravenosa de carga durante 3 horas
Infusión intravenosade mantenimiento

Durante 1 minuto
 

24 ml/hora
 

8 ml/hora

6,75 mg
 

18 mg/hora
 

6 mg/hora

 
Retratamiento
 
En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con Atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de Atosiban 7,5 mg/ml solución inyectable, seguida por la infusión de Atosiban 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
 Contraindicaciones

 
Atosiban no se debe emplear en las siguientes situaciones:
 
- Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas
- Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación
- Retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia cardíaca fetal anormal
- Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato
- Eclampsia y preeclampsia grave que exija elparto
- Muerte intrauterina del feto
- Sospecha de infección intrauterina
- Placenta previa
- Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta)
- Cualquier otra condición de la madre o del feto en la que la continuación del embarazo sea peligrosa
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
 
Advertencias y precauciones especiales de empleo

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