Atribuciones Del Personal De La Industria Farmacéutica

ATRIBUCIONES DEL PERSONAL
DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
1. Objetivo



• Describir el área de trabajo del personal de la Industria Farmacéutica

• Conocer las responsabilidades del personal de la Industria Farmacéutica, de acuerdo, al área de trabajo que le corresponde.



2. Descripción


2.1. Instalaciones

En todo laboratorio farmacéutico deberánexistir, de forma independiente, y adecuadas al contenido y carácter de la solicitud de autorización las siguientes instalaciones.


•1º-Almacenes
•2º-Locales de fabricación
•3º-Departamento de control


2.1.1. Almacenes

•Los almacenes contaran con zonas separadas para lasmaterias primas y para los productos acabados, con espacios independientes para los productos en cuarentena y los ya aprobados por el departamento de control de calidad.
•Existirán almacenes especiales para los medicamentos que requieran conservación especial: estupefacientes, psicotropos, sustancias muy activas, peligrosas, inflamables, etc.


2.1.2. Locales defabricación

Existirán departamentos para:
• Elaboración y envasado de formas farmacéuticas
• Acondicionamiento de las mismas
• De acuerdo con las formas farmacéuticas a fabricar y la posible incompatibilidad o peligro de contaminación cruzada, podrá disponer de zonas separadas.

2.1.3. Control decalidad

• El laboratorio farmacéutico realizará los controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.

• Contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad yresponsabilidad de aceptar o




rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar validados.




Funciones



3.1. Dirección técnica

El Director Técnico es el principal responsable de un laboratorio en las tareas de garantía de calidad y ejecución de los controles legalmenteestablecidos.


•Nombramiento: por el laboratorio pero notificando a la AEMPS la propuesta de nombramiento, que ordenará que se levante acta de la toma de posesión ante un inspector.


•Incompatibilidades: con otras actividades sanitarias que supongan intereses directos o indirectos con la distribución o dispensación de medicamentos.


3.1.1. Director Técnico:Perfil

• Licenciado en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Química y Tecnología Farmacéutica o Biología.
•Acreditar una formación teórico-práctica, refrendada por la autoridad académica universitaria, en las materias que exige la CE para el titulo de farmacéutico a excepción de Biología, Anatomía y Legislación. No será necesaria la acreditación cuando lasdisciplinas señaladas forman parte de la licenciatura del interesado, siendo una de las anteriores.
•Experiencia mínima de dos años en un laboratorio farmacéutico, acreditado por el Director Técnico del mismo, en:


–Análisis cualitativo de medicamentos.
–Análisis cuantitativo de principios activos.
–Pruebaspara asegurar la calidad de los medicamentos.

Podrá reducirse a año y medio cuando la carrera del interesado tuviera seis años de duración.

3.1.2. Director Técnico: Funciones

• Cuidará de que cada lote de especialidades haya sido fabricado, controlado y conservado conforme a la ley y según los términos de la autorización correspondiente....