Auditoria Control De Calidad

SUBGERENCIA DE PROTECCIÓN Y REGULACIÓN PECUARIA

DIVISION DE INSUMOS PECUARIOS 

GUIA DE AUDITORIA  A LABORATORIOS DE CONTROL  DE CALIDAD DE ALIMENTOS PARA  ANIMALES  MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS  BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO 

Bogotá D.C., febrero  2001 

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INTRODUCCIÓN 

La verificación por parte de la División de Insumos Pecuarios del ICA de las  Buenas  Prácticas  de Laboratorio  es  fundamental,  por  cuanto  esta  actividad  se constituye en parte de la secuencia de Buenas Prácticas de Manufactura  a cumplir por las empresas productoras. 

Esta guía se ha diseñado con el propósito de facilitar el examen sistemático  de  las  actividades  de  control  de  calidad  de  alimentos  para  animales, medicamentos y productos biológicos de uso veterinario, durante la auditoría  de los funcionarios oficiales a las empresas de control de calidad a terceros  registradas en el ICA. 

Se  trata  de  una  guía  a  partir  de  la  cual  se  asegura  que  el  auditor  abarque  toda la secuencia de actividades para la cual está registrada la empresa.

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SUBGERENCIA DE PREVENCIÓN Y CONTROL  DIVISION DE INSUMOS PECUARIOS 

GUIA DE AUDITORIA A LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS PARA  ANIMALES, MEDICAMENTOS y PRODUCTOS  BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO 

Ciudad y fecha:  RAZÓN SOCIAL:  RESOLUCIÓN Nº:  REGISTRO COMO:  SOLICITA REGISTRO COMO:  FECHA ULTIMA VISITA Y CONCEPTO: 

DÍA 

MES 

AÑO 

1. 

PARTICIPANTES DE LA AUDITORÍA  Nombre Auditores:  Representante Laboratorio:  Personal Técnico: 

Cargo: 

1.1 

TIPO DE AUDITORÍA Completa:  Inicial  Verificación  Traslado  Ampliación  Quejas y Reclamos  INFORMACIÓN GENERAL  Control de Calidad en:  Medicamentos Humanos  Biológicos Humanos  Alimentos Humanos  Control Ambiental  Certificación ISO:(anexar copia)  Existe  un  sistema  de  aseguramiento de calidad? Cuál?  Empresas  con  las  cuales  tiene  contratos vigentes:  Subcontratos para análisis:  Con cuáles empresas: Participan en estudios colaborativos?  PERSONAL  Capacitación  Conoce  el  personal  el  organigrama  con  las  líneas  de  autoridad

SI  SI  SI  SI  SI 

NO  NO  NO  NO  NO 

2. 

SI  SI  SI  SI 

NO  NO  NO  NO 

SI  SI 

NO  NO 

3.  3.1  3.1.1 

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3.1.2 

3.1.3 

3.1.4 

3.1.5 

3.1.6 

3.1.7  3.1.8  3.1.9  3.2  3.2.1  3.2.2  3.2.3  3.3  3.3.1  3.3.2  3.3.3 3.3.4 

3.4  3.4.1  3.4.2 

claramente definidas?  Existen los procedimientos escritos donde se describan las funciones  y responsabilidades del personal?  Los conoce el personal?  Existen registros?  Existen  programas  escritos  de  capacitación  inicial  y  continuada  en  BPL y aseguramiento de calidad?  Se evalúan?  Existen registros de capacitación? Existen programas escritos de actualización técnica del personal?  Se evalúan?  Existen registros?  Existen  programas  especiales  de  capacitación  para  aquellas  áreas  que exigen precauciones especiales?  Se evalúan?  Existen registros?  Existen  procedimientos  escritos  para  el  ingreso  de  los  visitantes  al  laboratorio?  Existen registros de ingreso de los visitantes? Existen normas documentadas sobre la prohibición de comer, beber,  fumar y usar joyas dentro del laboratorio?  Tienen personal temporal?  Rigen  los  mismos  programas  de  capacitación  para  el  personal  temporal y el de planta?  Higiene  Existen normas de higiene?  El personal ha recibido capacitación en prácticas de higiene?  Existen registros?  Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios?  Salud Ocupacional Existe un programa de Salud Ocupacional?  Existe un sub­programa de medicina preventiva?  Tipo de sub­programa:  Existe un sub­programa de medicina del trabajo?  Existen normas escritas sobre seguridad industrial?  Se realizan prácticas sobre seguridad?  Se registran?  Dotación  Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo, de  acuerdo a la labor desarrollada? ...