auditorias

Un enfoque práctico de las
Auditorías de Calidad

Presented by
Jonathan Strohm - Quality Assurance Manager

QA Department

National Blood Service

¿Qué es una Auditoría de Calidad?
• Es un proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencia y
evaluarla objetivamente determinando en qué
medida se cumplen los criterios auditados.
(ISO 9000:2000)

QA DepartmentNational Blood Service

¿Qué significa ésto?
• Una auditoría debe seguir un sistema lógico
• Los auditores deben ser independientes del
departamento que están auditando
• Las conclusiones de la auditoría y las acciones
correctivas deben quedar documentadas
• Para apoyar las conclusiones se deben obtener
evidencias
• El auditor debe ser objetivo (sin ideas
preconcebidas o sesgos)
QADepartment

National Blood Service

Ventajas de auditar
• Mayor confianza en seguridad y calidad de la
sangre
• Destaca las áreas que deben mejorar
• Hace más comprensble los requerimientos del
sistema
• Promueve la importancia de mantener las cosas
en orden
• Es una herramienta para la mejoría continua
• Apoya una cultura preventiva
QA Department

National Blood ServiceDesventajas de realizar auditorías
• Es sólo una “instantánea”. Si un auditor no
encuentra problemas, no significa que todo esté
correcto.
• Generalmente no es posible mirar todos los
procesos ya que algunos se realizan cuando el
auditor no está.
• Se puede evaluar sólo una pequeña muestra de
documentos y registros.
• Puede ser influenciada por el auditor (habilidades,
conocimiento,experiencia, y objetividad)
QA Department

National Blood Service

Dificultades de las Auditorías
•
•
•
•

Se ocupa el tiempo de los auditados
Se les interrumpe la rutina
Sospechan de su propósito
No quieren tener que lidiar con el lío de las
no conformidades.
• No le ven el valor a la auditoría
• Han tenido malas experiencias de
auditorías previas
QA Department

National BloodService

Proceso de una Auditoría
Objetivos

Requerimientos Legislación

Satisfacción

Necesidades

Suministro Procesamiento
Reparto
y Tamizaje

Cliente
(Paciente)

Cliente
(Hospital)
QA Department

National Blood Service

El rol del auditor
• Auditar las prácticas de trabajo de manera
objetiva y exhaustiva
• Informar lo que se ha encontrado
• Decir lo que se ve, lo buenoy lo malo
• Facilitar la resolución de cualquier
problema que se encuentre

QA Department

National Blood Service

El rol del auditor (lo que no se debe hacer)
•
•
•
•
•
•
•

Decirle a las personas cómo hacer su trabajo
Empezar a discutir
Personalizar, Avergonzar, o Culpar
Comerse las mejores galletas
Ser muy quisquilloso con problemas pequeños
Tener ideas preconcebidas yprejuicios
Ser estrecho de mente

QA Department

National Blood Service

El proceso de auditoría
• Preparar un calendario de auditorías
• Programa (auditores, fechas, tiempos, lugares,
guías, documentos, disponibilidad del personal)
• Reunión de Inicio (acordar el alcance de la
auditoría,presentar el auditor al personal, arreglar
detalles, discutir los cambios que se hayan
realizadoen el área desde la última auditoría)
• Realizar la auditoría (antes de comenzar hacerse
una visión general para entender el proceso,
tomar notas, hacer un informe borrador)
QA Department

National Blood Service

El proceso de auditoría
• Reunión de cierre (discutir conclusiones y
consensuar no-conformidades)
• Escribir informe final y resumen
• Acciones correctivas consensuadas
•Seguimiento de las acciones correctivas o
hacer una Auditoría de Seguimiento
• Cerrar la auditoría cuando se han
completado todas las acciones
QA Department

National Blood Service

Planificación de una Auditoría
– Tener el alcance de la auditoría claro, los
objetivos y los criterios (estándares)
– Decidir el lugar(es) y los tiempos en que se
desarrollará la auditoría
– Identificar un...