AVALUACI PRECL NICA

AVALUACIÓ PRECLÍNICA
1. INTRODUCCIÓ
És important adoptar un enfocament racional en la selecció i realització d'estudis de seguretat farmacològica. Els estudis específics que s'han de realitzar i el seu disseny, poden variar depenent de les propietats i els usos dels productes farmacèutics al qual van destinats.
En el nostre cas, no trobem legislació actual en el govern espanyol ni a Europa, onquedi registrada la normativa sobre l’avaluació preclínica. Sí que trobem, però, una sèrie de normatives i de protocols que recomanen seguir a les empreses i laboratoris que volen realitzar experimentació farmacològica o de caràcter mèdic.
Generalment, quan els productes farmacèutics son reconeguts internacionalment tendeixen a formar part de la metodologia mèdica. Tanmateix en l’actualitat es solfomentar l’ús de les noves tecnologies i metodologies de treball, sempre i quan estiguin sota uns principis científics sòlids.
Alguns punts de control necessaris de la seguretat farmacològica poden ser incorporats en l’estudi de la toxicologia, cinètica, clínica, etc. Tot i que els efectes adversos de tractaments farmacològics poden ser apreciables mitjançant els estudis de seguretat previs, unapetita part d’aquests pot no ser prevista a partir d’observacions i mesuraments realitzats en animals, i cal tenir en compte altres tipus de protocols.
OBJECTIUS:
Els objectius principals dels estudis de seguretat preclínica són definir els efectes farmacològics i toxicològics, no només abans de la iniciació dels estudis en humans, sinó en tot el desenvolupament clínic, que es pot donar tantin-vitro com in-vivo.
Cal tenir en compte que els productes biofarmacèutics que són estructuralment i farmacològicament comparables a un producte per al qual hi ha una àmplia experiència en la pràctica clínica poden necessitar menys proves de toxicitat en comparació amb productes de nova creació.
En resum, els propòsits de la seguretat preclínica són:
1) Identificar una dosi segura inicial i elsmecanismes de progressivitat de dosis posteriors en els éssers humans.
2) Identificar possibles òrgans diana per la toxicitat i per a l'estudi de si aquesta és reversible.
3) Identificar els paràmetres de seguretat per a la vigilància clínica.
Paràmetres de seguretat preclínica que cal considerar:
1) la selecció de les espècies animals utilitzades en els assaigs.
2) Edat
3) L'estat fisiològic
4)Lliurament del fàrmac, incloent dosi, via d'administració i règim de tractament.
5) L'estabilitat del material d'assaig en les condicions d'ús.

2. SEGURETAT FARMACOLÒGICA
Els estudis de farmacologia es poden dividir en tres categories: farmacodinàmica primària, farmacodinàmica secundària i seguretat farmacològica.
Estudis de seguretat farmacològica: Els estudis de seguretat farmacològica esdefineixen com aquells estudis que investiguen els possibles efectes farmacodinàmics indesitjables d'una substància en funcions fisiològiques en relació amb l'exposició en el rang terapèutic i superiors.
Els estudis sobre la manera d'acció i / o els efectes d'una substància en relació amb el seu objectiu terapèutic desitjat són estudis farmacodinàmics primaris.
Els estudis sobre la manera d'acció i / oels efectes d'una substància que no estigui relacionada amb el seu objectiu terapèutic desitjat són estudis farmacodinàmics secundaris (aquests de vegades s'han referit com a part dels estudis de farmacologia generals).

En alguns casos, la informació sobre les propietats farmacodinàmiques primàries i secundàries de la substància poden contribuir a l'avaluació de la seguretat per als possiblesefectes adversos en l'ésser humà i s’ha de considerar juntament amb els resultats d'estudis de seguretat farmacològica.
Farmacocinètica i Toxicocinètica
És molt complicat establir unes directrius uniformes per a un estudi farmacocinètic de productes derivats de la biotecnologia. Qualsevol estudi farmacocinètic, ja sigui de dosi única o múltiple, i estudis de distribució en teixits d’espècies...