Azitromicina

Azitromicina
Tabletas
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Dihi­drato de azitromicina equivalente a.......................... 500 mg
de azitro­micina base.
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La AZITROMICINA está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles.
En infecciones transmitidas sexualmente, AZITROMICINA está indicadatanto en el hombre como en la mujer en el tratamiento de infecciones genitales no ­complicadas debidas a Chlamydia trachomatis.También está ­indicada para el tratamiento de chancroide debido a Haemophi­lus ducreyi, así como en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sea multirresistente.
Deberá excluirse la infección concomitante por Treponemapallidum.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la AZITROMICINA o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.
PRECAUCIONES GENERALES: Como ocurre con la eritro­micina y con otros macrólidos, se han reportado rara vez casos de reacciones alérgicas graves, incluyendo angio­edema y anafilaxia (rara vez fatal).
Algunas de estas reaccio­nescon AZITROMICINA han resultado en síntomas recurrentes, requiriendo de periodos más prolongados de observación y tratamiento.
Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de AZITROMICINA, debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática importante.
En pacientes a los que se les administran derivados ergo­ta­mínicos se ha precipitado ergotismo al administrarsesimultáneamente con algunos antibióticos macrólidos. No se dispone de información relativa a la posibilidad de inter­acciones entre ergot y AZITROMICINA. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se deberán administrar simultáneamente AZITROMICINA y los derivados de ergotamínicos.
Como ocurre con cualquier antibiótico, se debe vigi­lar la aparición de signos de superinfección conorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.
En pacientes con insuficiencia renal severa (IFG < 10 ml/min) se observó un incremento del 33% en la exposición sistémica hacia AZITROMICINA.
En el tratamiento con otros macrólidos se ha observado que la repolarización cardiaca prolongada y el intervalo QT, ocasionan un riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsades de pointes. Un efecto similar conAZITROMICINA no puede ser excluido completamente en pacientes con gran riesgo de presentar repolarización cardiaca prolongada. (Véase Reacciones secundarias y adversas).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción animal han demostrado que la AZITROMICINA atraviesa la placenta, pero no revelaron evidencia de daño al feto. No existen datos acerca de lasecreción en la leche. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse AZITROMICINA en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: AZITROMICINA es bien tolerada con una baja frecuencia de efectos colaterales. En estudios clínicos, las siguientes reacciones adversasfueron reportadas:
Desórdenes del sistema sanguíneo y linfático: En los estudios ­clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con ­AZITROMICINA.
Desórdenes del oído y laberinto: Se ha reportado dete­rioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que recibenAZITROMICINA. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.
En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron rever­sibles.
Desórdenes gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor, cólicos) y flatulencia.
Desórdenes hepatobiliares: Alteración de...