Aztreonam Colistina Tobramicina FQ GFTHA Definitivo 02 2012



TOBRAMICINA, COLISTINA y AZTREONAM inhalados
en FIBROSIS QUÍSTICA
Informe para la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía
15/09/2011

Tabla de contenido (control + clic para seguir hipervínculo)

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME 1
2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 2
3.- ÁREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO 2
4.- ÁREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA 3
5.-EVALUACIÓN DE LA EFICACIA 7
5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada 7
5.2.a Resultados de los ensayos clínicos 9
5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados 23
5.3 Revisiones sistemáticas publicadas y sus conclusiones 23
5.4 Evaluación de fuentes secundarias 25
6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD 28
6.1. Descripción de los efectos adversos mássignificativos (por su frecuencia o gravedad) 28
6.2. Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos 31
6.3. Fuentes secundarias sobre seguridad 32
6.4. Precauciones de empleo en casos especiales 32
6.5. Seguridad: prevención de errores de medicación en la selección e introducción de un nuevo fármaco 34
7. ÁREA ECONÓMICA 34
7.1- Coste tratamiento / día y coste del tratamiento completo. Coste incremental.Comparación con la terapia de referencia o alternativa a dosis usuales 34
7.2.a- Coste Eficacia Incremental (CEI). Datos propios 35
7.2.b-Coste eficacia incremental estudios publicados 36
7.3. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales 36
7.4. Estimación del impacto económico sobre la prescripción de AtenciónPrimaria 37
7.5. Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal 38
8.- ÁREA DE CONCLUSIONES 38
8.1 Resumen de los aspectos más significativos y propuesta 38
8.2 Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones al hospital. 40
8.3 Indicaciones y servicios aprobados. 41
8.4 Especificar si la inclusión del fármaco va acompañada con lapropuesta de retirada de algún otro fármaco. 41
8.5 Especificar si se produce algún cambio en el PIT (Programa de Intercambio Terapéutico). 41
9.- BIBLIOGRAFÍA. 41
EVALUACIÓN: Conclusiones finales del Comité de Actualización de la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía 43
ANEXO APARTADO 1 del informe modelo base 43






1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME

Fármaco:Aztreonam, colistina y tobramicina inhalados.
Indicación clínica solicitada: Fibrosis quística (FQ).
Autores / Revisores: Silvia Fénix Caballero, Emilio J. Alegre del Rey. Hospital de Puerto Real.

Declaración conflicto de intereses de los autores: Ver declaración en anexo al final del informe. No existe conflicto de intereses.

Este informe ha sido revisado finalmente por el Comité deActualización de la GFTHA.

Un borrador de este informe fue expuesto públicamente para propuestas y alegaciones, y enviado por correo electrónico a las principales sociedades científicas relacionadas, al Grupo Hospitalario Andaluz de Evaluación de Medicamentos (GHEMA) y al laboratorio fabricante. Las propuestas presentadas y su repercusión en el informe final se reflejan en el anexo correspondiente.

2.-SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

Justificación de la solicitud: Revisión a solicitud del Comité de Actualización de la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía.


3.- ÁREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO

◙ Nombre genérico: Aztreonam
Nombre comercial: Cayston®
Laboratorio: Gilead
Grupo terapéutico: Denominación: Monobactamas Código ATC: J01DF
Vía de administración:Inhalatoria
Tipo de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción médica
Vía de registro: EMA

Presentaciones y precio
Forma farmacéutica y dosis
Unidades por envase
Código Nacional
Coste por unidad PVP con IVA
Coste por unidad PVL con IVA
Vial 75 mg de polvo liofilizado + ampolla de disolvente
84
664248
28,5 €
26,7 €

◙ Nombre genérico: Colistimetato sódico (colistina mesilato sodio)
Nombres...