Bachiller

UNIVERSIDAD GALILEO | |
Facultad de Biología, Química y Farmacia (FABIQ)Técnico Universitario en Aseguramiento de la Calidad para Industria Farmacéutica y Alimentos (TAC) | |

ESTABILIDAD: esla capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad existente
TIPOS DE INESTABILIDADQUÍMICA: Degradación del principio activo, perdida de eficacia terapéutica, productos de degradación toxicas, riesgos para el paciente.
FÍSICA: alteración de propiedades mecánicas y aspecto de lasformas de dosificación
BIOFARMACÉUTICA: cambios en la biodisponibilidad
BIOLÓGICA: desarrollo microbiano

CAUSAS DE ALTERACIÓN DE LOS
MEDICAMENTOS
1. Incompatibilidad entre componentes de laformulación preformulación
Sustancia ácida con sustancia alcalina
Sustancia catiónica con sustancia aniónica
Sustancias oxidantes con sustancias de carácter reductor
Precipitación, formación decomplejos

2. Condiciones ambientales
-Desarrollo microbiano
-Humedad
• Proceso de fabricación, Materias primas Medio ambiente,
Provoca:
• Alteración de formas sólidas, Acciónhidrolizante, Oxidación, Crecimiento microbiano
Controlar:
• Humedad ambiente
• Envase humedad

- Temperatura
Acelera los procesos degradativos, Afecta a las características físico-químicas delmedicamento
• Fusión de supositorios, Evaporación de preparados líquidos, Sedimentación de fármaco

-Oxígeno
Reacciones de oxidación Radicales libres
• Catalizadas por Luz, Metales pesados, calorOxígeno disuelto (+ activo)
• Humedad residual en sólidos, Oxígeno disuelto en formas líquida

-LuzReacciones de fotolisis, Cataliza otras reacciones (Ej. Oxidación)
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