Bachillerato

Comprimidos recubiertos

resinas, gomas, gelatinas, cargas, azúcares, plastificantes, polioles, ceras, colorantes autorizados, (aromatizantes y p.a.s) aplicadas solución/suspensión + evaporación vehículo - enmascarar sabor, color u olor desagradables - aumentar la estabilidad mecánica durante la fabricación, empaquetado y almacenado - proporcionar protección física y química contradegradaciones por la luz, aire y humedad - evitar incompatibilidades - facilitar administración al presentar superficie más suave y deslizante - proteger fármaco contra la acción jugos digestivos - evitar efectos secundarios - asegurar liberación controlada del fármaco - apariencia más elegante - aumentar la seguridad al facilitar la identificación; marketing (Pill identifier)

Definición (Ph.E): CPs:preparaciones sólidas (1 unidad dosificación)

1. Introducción

Razones para realizar un recubrimiento

Tipos de recubrimiento

- recubrimiento con azúcar/grageado: recubrimiento azucar más cargas - Hot melts (Confitería) – Fusión en caliente - recubrimiento pelicular - Otros: GELCAPS R®, por compresión
Farmacia y Tecnología Farmacéutica Universidad de Navarra Formas Sólidas Oral: comprimidosrecubiertos Juan M. Irache Farmacia y Tecnología Farmacéutica Universidad de Navarra Formas Sólidas Oral: comprimidos recubiertos Juan M. Irache

Diferencias entre recubrimiento con azúcar y recubrimiento pelicular
1. Material: matriz alrededor del núcleo 2. Espesor 3. Masa Espesor (mm) Masa (mg/cm2)
R azúcar R pelicular 0,2-0,5 0,05-0,03 30-100 1-12

2. Recubrimiento con azúcar o grageadoAplicación sucesiva de varias capas de jarabe, utilizando para ello los clásicos bombos de gragear o pailas. Con este método, la cubierta puede incrementar el peso del comprimido inicial entre un 30 y un 70% (100%).
- espesor recubrimiento: 0,2-0,5 mm - Ampliamente utilizada (incluso ensayos clínicos) - Tecnología antigua, “ARTE”

Carácterísticas de los núcleos cristales, gránulos, granulados,CPs, cápsulas Factores a. Dureza: estabilidad F, t disgregación b. Forma: consumo material de recubrimiento c. Superficie: RA: superficies irregulares Rp: superficies libres de polvo d. Tamaño e. Sensibilidad al calor: atención descomposición / pérdida p.a. f. Interacción entre núcleo y recubrimiento
Farmacia y Tecnología Farmacéutica Universidad de Navarra Formas Sólidas Oral: comprimidosrecubiertos Juan M. Irache

Características

Inconvenientes

- excipientes baratos y aceptados - no requiere equipos complejos - proceso controlado y documentado para GMP; aunque complicado - proceso no crítico, se puede retrabajar - en zonas con elevada humedad, permite CPs más estables que peliculares - resultado aceptado por pacientes (presentación vistosa) - núcleos pueden ser menos duros quepara técnica pelicular (especialmente si proceso es en medio acuoso): incluso blandos y quebradizos - aumento de peso de la forma

- difícil (operaciones delicadas) / múltiples etapas / larga duración (24h a varios días) - personal altamente especializado / recubrimiento frágil (choques, humedad...) - aumento de peso de la forma
Formas Sólidas Oral: comprimidos recubiertos Juan M. IracheFarmacia y Tecnología Farmacéutica Universidad de Navarra

Formulación: A. Núcleos: forma / tamaño son esenciales sin ángulos muy agudos (biconvexo, bombeado) IDEAL: altura banda (s) 1/3 espesor CP radio convexo (CR) = 0,7-0,75 veces diámetro CP altura banda entre 0,07-0,12 veces diámetro CP tamaño > 0,2 mm
H: espesor h: profundidad copa s: altura de banda Cálculo cantidad material recubrimiento1. Esfera S= 4 π r2 2. CP: cilindro + 2 segmentos esféricos S= 2π (rs + r2 + h2) π 3. CP lenteja S= 2π √(a2 + b2) ½ s + 2 a b π π 4. Cápsula gelatina dura S = d π (d/2 + 1)
Farmacia y Tecnología Farmacéutica Universidad de Navarra
h s H

Cálculo cantidad material recubrimiento

Espesor (mm) Masa (mg/cm2)

R azúcar R pelicular 0,2-0,5 0,05-0,03 30-100 1-12

CR

Peso recubrimiento =...