Bacterias

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA DE TECNOLOGÍA MÉDICA

GUIA PRÁCTICA
BIOQUÍMICA CLÍNICA II
2013

Docentes
TM. Mg ©. Guillermo Quiroga M.
TM. Edison López.
TM. Mg. Margoth Gutiérrez.

Metrología y Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Para que los resultados de los análisis sean confiables, el laboratorio clínicodebe establecer un
sistema de control de calidad, el que controla todas las variables del proceso de análisis:
factores pre-analíticos, analíticos y post-analíticos.
Los factores pre-analíticos son aquellos que afectan los resultados de laboratorio debido a la
manipulación de la muestra antes de su análisis. Los factores post-analíticos ocurren después
de los análisis de la muestra, tal comoel reporte tardío de los resultados.
La fase analítica incluye variables relacionadas al método, técnica, instrumento y operador de
estos. El control de calidad analítico incluye la verificación y mantención de ciertos parámetros
utilizando un material control, el cual es una solución de analitos de concentración conocida y
que simula una muestra de un paciente.

El programa de Control decalidad analítico permite establecer y mantener las especificaciones
de desempeño de cada método, tales como precisión, exactitud y calibración del método,
entre otras. Todas estas especificaciones analíticas ayudan a disminuir el Error analítico total.
Si se quiere implementar un método nuevo se debe empezar estandarizando y evaluando el
método, para luego controlarlo día a día a través de unControl de Calidad analítico.
La evaluación y validación de un método analítico incluye la estandarización de éste, la cual
utiliza soluciones patrones del analito (estándares) de diversas concentraciones para conocer
la linealidad de método, Sensibilidad (limite de detección) y limite de cuantificación. Luego, se
debe conocer la precisión analítica (CV%), tanto intra-ensayo (repetibilidad)como inter-ensayo
(reproducibilidad) dentro de un día con el fin de estimar el error aleatorio, utilizando
materiales controles de diversos rangos. Los estudios finales para evaluar un método son:
estudio del error sistemático constante por estudio de interferencia analítica, estudio del
error sistemático proporcional por estudios de recuperación, y finalmente experimentos de
replicación entredías y estudios de comparación con otros métodos de mejor exactitud y
precisión (gold standard) a través de un proceso de trazabilidad.
Una vez validado el método analítico, éste se verifica día a día con un Control de Calidad
analítico interno, con el fin de asegurar la calidad de los resultados de los pacientes que se
determinan basados en el método en estudio. La medición de controlesmonitorea el proceso
analítico completo, y detecta problemas de precisión y exactitud en el tiempo.
La interpretación de los resultados del control de calidad interno se basa en reglas de
aceptación y rechazo de estos para resolver el problema: las reglas de Westgard, basadas en la
interpretación de las cartas de Levey-Jennings; además de existir rangos tolerables de
imprecisión e inexactitud(CLIA).
La exactitud analítica, definida como el grado de concordancia entre el valore obtenido y el
valor verdadero, se evalúa con el Control de Calidad externo o Test de Proficiencia (CLIA). La
exactitud de mide con el coeficiente de sesgo.

Metrología y Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

Actividades prácticas
1. Validación del método de Biuret para la determinación deproteinemia.
1. Describa el procedimiento para desarrollar esta técnica, donde indique: Fundamento
del método, material requerido para realizar el protocolo, procedimiento del test,
valores de referencia y significancia clínica.
2. A partir de un estándar concentrado de proteínas, realice los cálculos para preparar 6
puntos de concentración con valores superior es inferiores a la linealidad de la...