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BIODISPONIBILIDAD / BIOEQUIVALENCIA : SITUACION COLOMBIANA

Luis Mauricio Sosa Venegas. Químico Farmacéutico Universidad Nacional de Colombia. Lic en Química y Biología Universidad de La Salle.

Dentro de la realidad del sector salud en Colombia no hay que hacer a un lado lo que sucede con la industria farmacéutica ya que esta incide de manera directa sobre el devenir del sector. Durantelos últimos años se ha vivido con especial interés y con grandes implicaciones en el desarrollo de la manufactura de medicamentos todo lo referente con la implementación de los sistemas de calidad Buenas Prácticas de Manufactura e ISO 9000, habiéndose logrado por un gran número de laboratorios con planta en Colombia la certificación en uno o los dos sistemas de calidad. Paralelo a esto se havenido desarrollando una temática trascendental cual es la que tiene que ver con la calidad de los medicamentos que se fabrican en el país en cuanto hace a su biodisponibilidad; lógicamente una cosa va pegada con la otra y vamos a ver más adelante porque.

Antes de exponer de manera breve lo referente a la situación colombiana actual frente al tema de la biodisponibilidad y la bioequivalencia, esconveniente hacer claridad sobre algunas definiciones, a saber:

Biodisponibilidad: Es la medida de la velocidad y de la cantidad que del ingrediente terapéuticamente activo o fármaco contenido en un medicamento, alcanza la circulación general.

Bioequivalencia: Es la propiedad que muestran algunos medicamentos de presentar un alto grado de similaridad en su biodisponibilidad, cuando sonsometidos a un estudio comparativo

Medicamentos bioequivalentes: Son productos farmacéuticos que tienen biodisponibilidad similar o sea no existe una diferencia estadísticamente significativa en relación con la cantidad y velocidad de absorción, cuando se administran en la misma dosis y se evalúan bajo condiciones experimentales similares.

Equivalentes terapéuticos: Son medicamentos que contienen elmismo compuesto terapéuticamente activo, producen el mismo efecto terapéutico y presenta la misma potencialidad de efectos adversos.

Buenas prácticas de manufactura: Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos.

Farmacocinética: Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución, biotransformación y excreción de losmedicamentos y sus metabolitos

Prueba de disolución: Ensayo mediante el cual, simulando algunas condiciones fisiológicas, se evalúa la cantidad de principio activo que entra en solución.
SITUACION ACTUAL

Se tiene a la fecha el documento titulado GUIA DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DE MEDICAMENTOS, propuesta elaborada por un comité científico conformado por docentes de laUniversidad Nacional de Colombia (Departamento de Farmacia), la Universidad de Antioquia (Facultad de Química Farmacéutica) y representantes de la Asociación Nacional de Químicos Farmacéuticos, hoy Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos, y que hace parte integral de acta 51 de 1997 de la sala especializada de medicamentos de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, cosméticos y productosnaturales del INVIMA.
En este documento se hace una presentación bastante completa de lo relacionado con el tema y se indican desde las bases biofarmacéuticas para determinar biodisponibilidad, pasando por los criterios biofarmacéuticos para exigir o no estos ensayos, hasta llegar a dar las pautas para desarrollar los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Parte importante en esta guía estambién lo relacionado con el cuando las pruebas de disolución se pueden tomar en cuenta en lugar de los estudios de biodisponibilidad.
La elaboración de esta guía, así como lo que se ha desprendido de ella: Solicitudes de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia a determinados medicamentos, el estudio de factibilidad realizado mediante un convenio INVIMA – INDUSTRIA FARMACEUTICA para...