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DECRETO
SANITARIO
016-2011
SA

DECRETO
SANITARIO
001-2012
SA

Registro Sanitario
 Art.

39° .- Se otorga por Nombre, FF,
cantidad de IFA, fabricante y país.
 Instrumentolegal otorgado por la
ANM que autoriza la fabricación,
importación y comercialización de los
productos farmacéuticos y
dispositivos médicos previa
evaluación en base a criterios de
eficacia, seguridad,calidad y
funcionabilidad, según corresponda.

TITULO II DEL REGISTRO SANITARIO
Articulo 5º: Del Registro Sanitario
La obtención del R.S. faculta a : su titular
para la :
 Fabricación
Importación
 Almacenamiento
 Distribución
 Comercialización
 Promoción
 Dispensación
 Expendio o uso de los mismos


Artículo 2º: De los productos
comprendidos en el presente Reglamento :

Artículo 4º.-De la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

La DIGEMID como ANM,(autoridad
nacional de medicamentos) está
encargado, a nivel nacional, de:
•Inscribir •Reinscribir •Modificar
•Denegar
 Suspender o Cancelar Realizar el
control y vigilancia sanitar


Artículo 6°.- De la circulación de
productos con características no
autorizadas
Nopodrán circular en el mercado
productos con características
diferentes a las autorizadas en el
registro sanitario o certificado de
registro sanitario




Artículo 7°.- Vigencia del Registro
Sanitario
Lavigencia del registro sanitario de
todos los productos o dispositivos
comprendidos dentro del alcance del
presente Reglamento es de cinco
(05) años, contados a partir de la
fecha de su otorgamiento



Artículo 9º.- Países de alta vigilancia
sanitaria



Artículo 12º.- Solicitud de
agotamiento de stock (modificado
por el art. 1° del DS N° 001-2012-SA).



CERTIFICADO DE LIBRE
CODocumentooficial emitido por la
Autoridad

Competente del País
de origen o exportador,
tomando como base
el modelo de la
Organización Mundial de
la Salud (OMS).
MERCIALIZACIÓN




CERTIFICADO DE...