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SEMANA - 4
PROPUESTAS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS, EN ÁREAS Y EQUIPAMIENTO, DE LAS ÁREAS DESTINADAS AL CONTROL DE CALIDAD SEGÚN LA OMS.

EL LABORATORIO DEBE:
(a) Tener personal gerencial y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para cumplir sus obligaciones y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de gestión de calidad o de los procedimientospara realizar los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones, y para iniciar acciones a fin de prevenir o minimizar tales desviaciones;
(b) Contar con las medidas para asegurar que la gerencia y el personal no estén sujetos a presiones comerciales, políticas, financieras y de otro tipo o conflictos de interés que puedan afectar en forma adversa la calidad de su trabajo;
(c) Teneruna política y un procedimiento previsto para asegurar la confidencialidad de:
La información contenida en las autorizaciones de comercialización,
La transferencia de resultados o informes,
Para proteger los datos en los archivos (papel y electrónico);
(d) Definir, con la ayuda de organigramas, la organización y estructura de la gestión del laboratorio, su lugar en cualquier organizaciónmatriz (tal como el ministerio o la autoridad reguladora de medicamentos en el caso de un laboratorio oficial de control de calidad de productos farmacéuticos) y las relaciones entre la gerencia, las operaciones técnicas, los servicios de apoyo y el sistema de gestión de calidad;
(e) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que gestiona, ejecuta, o verificael trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones;
(f) asegurar la asignación precisa de responsabilidades, particularmente en la designación de unidades especiales para tipos de medicamentos particulares;
(g) Nombrar sustitutos o subalternos entrenados para personal gerencial clave y personal científico especializado;
(h) Proveer supervisiónadecuada al personal, incluyendo personal en entrenamiento, por personas familiarizadas con los ensayos y/o métodos, procedimientos de calibración, validación y verificación, así como los objetivos de los ensayos y la evaluación de los resultados;
(i) Tener un gerente o jefe de laboratorio que tenga responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de recursos necesarios paraasegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;
(j) Designar un miembro del personal como gerente de calidad, que además de otras funciones, asegure el cumplimiento con el sistema de gestión de calidad. El gerente de calidad nombrado debe tener acceso directo a los más altos niveles de la gerencia donde se toman decisiones sobre la política o los recursos del laboratorio;
(k)Asegurar un flujo adecuado de información entre el personal a todos los niveles. El personal tiene que estar consciente de la relevancia e importancia de sus actividades;
(l) Asegurar la trazabilidad de la muestra desde la recepción, a través de todas las etapas analíticas, hasta completar el informe de análisis;
(m) Mantener una colección actualizada de todas las especificaciones y documentosrelacionados (papel o electrónico) usado en el laboratorio; y
(n) Tener procedimientos apropiados de seguridad (ver Parte cuatro).
1.4 EL LABORATORIO DEBE MANTENER UN REGISTRO CON LAS FUNCIONES SIGUIENTES:
(a) Recepción, distribución y supervisión del envío de las muestras a las unidades específicas; y
(b) Mantener registros de todas las muestras que entran y los documentos que las acompañan.1.5 En un laboratorio grande, es necesario garantizar la comunicación y coordinación entre el personal involucrado en el análisis de la misma muestra en las diferentes unidades.
LOS EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS:
Deben estar diseñados: construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados, y mantenidos según sea requerido por las operaciones que se lleven a cabo...