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Ácido acetilsalicílico en la prevención primaria de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2

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Enviado a Revisar: 29 Dic. 2009 | Aceptado el: 29 Dic. 2009 | En Publicación: 2 Mar. 2010

GEMA FERNÁNDEZ FRESNEDO1, FERNANDO GARCÍA LÓPEZ2


1Servicio de Nefrología. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. (España)Tabla 1 - Resultados de todas las variables secundarias analizadas





Palabras clave: Aspirina, Diabetes tipo 2, Ensayo clínico, Prevención primaria Key Words:

Ogawa H, Nakayama M, Morimoto T, Uemura S, Kanauchi M, Doi N, et al. Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes (JPAD) Trial Investigators. JAMA 2008;300:2134-41.
Tipo de estudio y seguimientoEstudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto, en el que participaron 163 instituciones japonesas. La inclusión de pacientes comenzó en diciembre de 2002 y se completó en mayo de 2005. El seguimiento se hizo hasta abril de 2008. La mediana de seguimiento fue de 4,3 años.
Asignación
Aleatorización no estratificada mediante un sistema de tabla numérica aleatoria. El centro participanterecibía los sobres de aleatorización por correo convencional.
Ética y registro
El estudio clínico fue aprobado por los comités de ética locales. Se obtuvo consentimiento informado escrito de todos los participantes previo al inicio del mismo. El estadio está registrado en Clinicatrials.gov, número NCT00110448.
Enmascaramiento
Sin enmascaramiento y tras la inclusión, aleatorización a cada ramade tratamiento.
Pacientes
2.539 participantes con Diabetes Mellitus (DM) tipo 2, con edades comprendidas entre 30 y 85 años, y sin historia de enfermedad cardiovascular. Los criterios de exclusión fueron: cambios en el electrocardiograma consistentes en descensos del segmento ST de origen isquémico, elevaciones del segmento ST u ondas Q patológicas, historia de enfermedad coronaria, o enfermedadcerebrovascular u otra enfermedad arteriosclerótica que precisara tratamiento, historia de fibrilación auricular, embarazo, uso de fármacos antiplaquetarios o antitrombóticos tipo aspirina, ticlopidina, cilostazol dipiridamol, warfarina, historia de hemorragia digestiva grave, disfunción hepática o disfunción renal, así como alergia a la aspirina.
Intervenciones
Los pacientes se asignaronaleatoriamente a dos ramas:
- 1.262 pacientes: recibieron 81 o 100 mg de aspirina una vez al día.
- 1.277 pacientes: grupo no-aspirina.
Las visitas del estudio se realizaron cada cuatro semanas. A los pacientes se les permitió usar cualquier tratamiento necesario. A los pacientes del grupo no-aspirina se les permitió usar antiplaquetarios o antitrombóticos en caso necesario y viceversa.
Variablesdel estudio
- Principal: cualquier evento cardiovascular definido como muerte súbita, muerte por enfermedad coronaria, cerebrovascular o patología aórtica, infarto agudo de miocardio no mortal, angina inestable, angina de esfuerzo de nueva aparición, ictus hemorrágico o isquémico no mortal, enfermedad vascular periférica o aórtica no mortal.
- Secundarias: cada una de las variables principales porseparado y mortalidad global.
- Efectos secundarios: hemorragias gastrointestinales y cualquier otro acontecimiento hemorrágico distinto al ictus.
Estadística
El análisis primario se realizó mediante el tiempo hasta el evento e incluyó todos los pacientes aleatorizados participantes (intención de tratar).
Promoción
El estudio recibió financiación del Ministry of Health, Labour and Welfare deJapón, pero éste no tomó parte en el diseño del estudio, en la interpretación y el análisis de resultados, o en la preparación del manuscrito. Los autores declaran haber recibido honorarios por asesoramiento, conferencias, becas y apoyo financiero de diversos laboratorios.
RESULTADOS PRINCIPALES
Datos basales a la inclusión: las características basales de los pacientes al inicio, incluyendo...