BICALUTAMIDA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Saveprost 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipientes: cada comprimido contiene 60 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto conpelícula de color blanco, redondo, biconvexo, con el texto BCM 50 marcado
en una cara.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.
4.2 Posología y forma de administración
Varones adultos incluyendo ancianos: un comprimido de 50 mg una vezal día.
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con algún líquido.
El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse al menos 3 días antes de empezar el tratamiento con un
análogo de la LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.
Niños y adolescentes
Bicalutamida no está indicada en niños y adolescentes.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes coninsuficiencia renal. No hay experiencia en el uso de
bicalutamida en pacientes con alteraciones renales graves (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver
sección 4.4).
Alteración hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. El medicamento puede
acumularse en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver sección 4.4).
4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a bicalutamida o a alguno de los excipientes.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID

Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con
bicalutamida (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La bicalutamida se metabolizaen el hígado. Los datos sugieren que la eliminación puede ser más lenta en
pacientes con insuficiencia hepática grave y esto podría conducir a un aumento de la acumulación de
bicalutamida. Por tanto, la bicalutamida debería emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia
hepática de moderada a grave.
Raramente, se han observado daños hepáticos graves en pacientes tratados con bicalutamida(ver sección
4.8.). La terapia con este medicamento debería interrumpirse si los cambios son graves.
Deben realizarse controles periódicos de la función hepática para detectar posibles cambios en el hígado.
Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en los 6 primeros meses de tratamiento con
bicalutamida.
Al no disponer de experiencia en el uso de bicalutamida en pacientes coninsuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), la bicalutamida sólo debería usarse con precaución en estos
pacientes.
Es recomendable monitorizar la función cardiaca periódicamente en pacientes con enfermedad cardiaca.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a
galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción deglucosa-galactosa no deben tomar este
medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han demostrado interacciones farmacológicas ni farmacocinéticas entre bicalutamida y análogos
LHRH.
Estudios in vitro han mostrado que el enantiómero R de bicalutamida es un inhibidor del CYP 3A4, con
efectos inhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.
Aunque estudiosin vitro han sugerido la posibilidad de que bicalutamida inhiba el citocromo 3A4,
algunos estudios clínicos muestran que, para la mayoría de los principios activos metabolizados por el
citocromo P450, esta inhibición probablemente no es clínicamente significativa.
Sin embargo, en el caso de medicamentos con un margen terapéutico estrecho que se metabolicen en el
hígado, la inhibición del CYP 3A4...