Bioética En Ensayos Clínicos
Páginas: 22 (5439 palabras)
Publicado: 12 de enero de 2013
I.C.B.P. “Victoria de Girón”
Bioética en los
Ensayos Clínicos
Autores:
Dra. Borges Gonzales Suarmi. Residente de Genética.
Dra. Caballero Conesa Grethell. Residente de Farmacología.
Dra. Dorta García Dayami. Residente de Genética.
Dra. Parodis Jiménez Rosa María. Residente de Genética.
Año 2013
ResumenNumerosas declaraciones, reflejan el interés de la sociedad por el problema de la ética en la investigación en seres humanos, cuyos objetivos es nuclear los grandes avances de la ciencia médica con el humanismo. El investigador clínico debe responder a la dimensión ética aplicada al ejercicio de la profesión médica. En este contexto surge el concepto de bioética. La bioética incluye a la éticamédica, pero no se limita a ella. Motivados por el tema trataremos aspectos relacionados con la bioética clínica.
El primer código ético fue bárbaramente violado. Se promulga entonces el Código de Núremberg”. El que es ampliado en la Declaración de Helsinki (1964), de Tokio o Helsinki II (1975), Manila (1981) y otras, hasta los más recientes documentos del Consejo de Organizaciones Internacionalesde Ciencias Médicas (CIOMS), resumidos en la Declaración de Ginebra de 1993. En todos se perfeccionaron las normas que regulan la investigación con seres humanos. En la formulación de los principios bioéticos se destaca el Informe Bermont.
Los principios bioéticos que rigen el enfoque científico no son verdades absolutas pero si normas que servirán de referencia para alcanzar solucionescoherentes y razonadas. Estos son: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. Definidos, se establece la relación existente entre ellos. Debatido el establecimiento de jerarquías entre beneficios, en el principio de beneficencia Se hace alusión a la génesis del principio de no maleficencia, al conflicto entre beneficencia y autonomía; y a la posición privilegiada del principio de justicia en elcontexto geográfico, cultural y político de los países del Tercer mundo.
La investigación clínica es necesaria para el desarrollo de la ciencia médica pero esta debe estar limitada por normas y principios bioéticos. Los experimentos con seres humanos deben asegurar que los datos sean fiables y a los candidatos se les informará acerca de los objetivos, beneficios, incomodidades y riesgosprevistos, derechos y responsabilidades. El investigador clínico puede entrar en contradicción en sus múltiples funciones pero no impedirá el desarrollo de la ciencia si sitúa en primer lugar el interés del sujeto de experimentación.
Las disposiciones legales favorecen el perfeccionamiento de una metodología de investigación clínica, el ensayo clínico controlado, que es el patrón de oro para lasevaluaciones de los nuevos productos ensayados en humanos. Por ello, las autoridades en todos los países desarrollados exigen para el registro de nuevos fármacos, que estén avalados por ensayos en humanos que obedezcan a los criterios más estrictos, lo que significa que deben estar controlados, aleatorizados y debidamente enmascarados. El ensayo clínico constituye actualmente la mejor herramienta paraevaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento.
INTRODUCCIÓN
La investigación con seres humanos es imprescindible para la adquisición de un nuevo conocimiento y por consiguiente para el progreso de la Medicina. La sociedad generalmente, no justifica la adopción y difusión de una tecnología sanitaria en la práctica médica habitual sino existe la evidencia científica sobre losposibles riesgos y beneficios derivados de su aplicación a sujetos humanos. (1, 2)
Los modelos animales, “in vitro”, simulación en ordenadores y otros métodos de investigación preclínica tienen limitaciones en su poder predictivo porque no permiten de forma certera extrapolar sus resultados al hombre, por tanto la investigación clínica es un requisito que debe ser observado para validar un...
Bioética en los
Ensayos Clínicos
Autores:
Dra. Borges Gonzales Suarmi. Residente de Genética.
Dra. Caballero Conesa Grethell. Residente de Farmacología.
Dra. Dorta García Dayami. Residente de Genética.
Dra. Parodis Jiménez Rosa María. Residente de Genética.
Año 2013
ResumenNumerosas declaraciones, reflejan el interés de la sociedad por el problema de la ética en la investigación en seres humanos, cuyos objetivos es nuclear los grandes avances de la ciencia médica con el humanismo. El investigador clínico debe responder a la dimensión ética aplicada al ejercicio de la profesión médica. En este contexto surge el concepto de bioética. La bioética incluye a la éticamédica, pero no se limita a ella. Motivados por el tema trataremos aspectos relacionados con la bioética clínica.
El primer código ético fue bárbaramente violado. Se promulga entonces el Código de Núremberg”. El que es ampliado en la Declaración de Helsinki (1964), de Tokio o Helsinki II (1975), Manila (1981) y otras, hasta los más recientes documentos del Consejo de Organizaciones Internacionalesde Ciencias Médicas (CIOMS), resumidos en la Declaración de Ginebra de 1993. En todos se perfeccionaron las normas que regulan la investigación con seres humanos. En la formulación de los principios bioéticos se destaca el Informe Bermont.
Los principios bioéticos que rigen el enfoque científico no son verdades absolutas pero si normas que servirán de referencia para alcanzar solucionescoherentes y razonadas. Estos son: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. Definidos, se establece la relación existente entre ellos. Debatido el establecimiento de jerarquías entre beneficios, en el principio de beneficencia Se hace alusión a la génesis del principio de no maleficencia, al conflicto entre beneficencia y autonomía; y a la posición privilegiada del principio de justicia en elcontexto geográfico, cultural y político de los países del Tercer mundo.
La investigación clínica es necesaria para el desarrollo de la ciencia médica pero esta debe estar limitada por normas y principios bioéticos. Los experimentos con seres humanos deben asegurar que los datos sean fiables y a los candidatos se les informará acerca de los objetivos, beneficios, incomodidades y riesgosprevistos, derechos y responsabilidades. El investigador clínico puede entrar en contradicción en sus múltiples funciones pero no impedirá el desarrollo de la ciencia si sitúa en primer lugar el interés del sujeto de experimentación.
Las disposiciones legales favorecen el perfeccionamiento de una metodología de investigación clínica, el ensayo clínico controlado, que es el patrón de oro para lasevaluaciones de los nuevos productos ensayados en humanos. Por ello, las autoridades en todos los países desarrollados exigen para el registro de nuevos fármacos, que estén avalados por ensayos en humanos que obedezcan a los criterios más estrictos, lo que significa que deben estar controlados, aleatorizados y debidamente enmascarados. El ensayo clínico constituye actualmente la mejor herramienta paraevaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento.
INTRODUCCIÓN
La investigación con seres humanos es imprescindible para la adquisición de un nuevo conocimiento y por consiguiente para el progreso de la Medicina. La sociedad generalmente, no justifica la adopción y difusión de una tecnología sanitaria en la práctica médica habitual sino existe la evidencia científica sobre losposibles riesgos y beneficios derivados de su aplicación a sujetos humanos. (1, 2)
Los modelos animales, “in vitro”, simulación en ordenadores y otros métodos de investigación preclínica tienen limitaciones en su poder predictivo porque no permiten de forma certera extrapolar sus resultados al hombre, por tanto la investigación clínica es un requisito que debe ser observado para validar un...
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