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Universidad Autónoma de Nuevo
León

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-064-SSA1-1993, Que establece las
especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para
diagnóstico.

Bioquímica clínica
Equipo: 5
Integrantes:
Clavel Colunga Alejandro
Martínez Ramos Irasema
Reyes Tobias Marisol
Vega Guerrero Jorge Humberto

INDICE

PREFACIO
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2. DEFINICIONES,SIMBOLOS Y
ABREVIATURAS
3. REFERENCIAS
4. ESPECIFICACIONES
5. METODOS DE PRUEBA
6. ETIQUETADO
7. MUESTREO
8. CONCORDANCIA CON NORMAS
INTERNACIONALES
9. OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
10. VIGENCIA

Participaron en la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana: La Dirección General de Control de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Cámara
Nacional de la Industria Farmacéutica(CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, y las siguientes empresas: Ciba Corning de México, S.A. de C.V.;
Especialidades Farmacéuticas, S.A. de C.V.; Bayer Diagnóstico, S.A. de C.V.; Química Hoechst, S.A. de C.V.; Laboratorios Lakeside, S.A. de C.V.; Beckton Dickinson, S.A. de C.V.;
Anachem, S.A. de C.V., y Proveedora Teknimex, S.A. de C.V.

1. Objetivo y campo de aplicación
1.1Objetivo:
Especificaciones mínimas que deben cumplir los equipos de reactivos usados como
agentes de diagnóstico de interés médico.
•Muestras de tejido.
•Fluidos.
•Excreciones .
•Secreciones del cuerpo humano.

1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y
establecimientos dedicados al proceso de estos equipos de reactivos en el
territorionacional.

2. Definiciones, símbolos y abreviaturas
2.1 Equipos de reactivos.

Juego de reactivos para medir la concentración de componentes de interés médico en los especímenes de
tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano, de acuerdo a un método analítico específico y
en un instrumento de medición especificado.

2.2 Componente.

Cualquier elemento, sustancia, enzima, metabolito,etc., cuya concentración o presencia en los tejidos, fluidos,
secreciones y excreciones del cuerpo humano, sea de interés médico para el diagnóstico.

2.3 Proceso.

Conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación,
mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación,
almacenamiento y expendio osuministro al público de los dispositivos médicos.

2.4 Símbolos y abreviaturas.

% Por ciento
SI Sistema Internacional de Unidades de Medida
CRN Certificate Reference Materials
NBS National Bureau Standards
NRS National Reference Standards
SRM Standard Reference Materials

3. Referencias
I.

NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 "Muestreo para la inspección por
atributos".

II.

NOM-Z-55 "Metrología-Vocabulariode términos".

III.

NOM-002-SCFI 1993 "Productos envasados: Contenido neto, tolerancia
y métodos de verificación".

IV.

NOM-008-SCFI 1993 "Sistema General de Unidades de Medida. Sistema
Internacional de Unidades (SI)".

4. Especificaciones

4.1 Del componente a determinar.
4.2 Del método de medición.
4.3 Del equipo de reactivos.
4.4 Estándar o estándares de
calibración incluidos entre el juegode
reactivos (si procede).

4.5 Materiales de control incluidos en el Equipo
de Reactivos.
4.6 Del instrumento de medida.
4.7 Especificaciones de la calidad de resultados
obtenidos con los equipos de reactivos
utilizados como agentes de diagnóstico.
4.8 El instructivo de uso deberá estar impreso
en idioma español y especificar claramente:

5. Métodos de prueba
5.1 Reproducibilidad intralote
paravalidar precisión
Presentarse los datos de la prueba.
intralote.

5.2 Reproducibilidad de lote
a lote para validar precisión
interlote.

• > cinco equipos de reactivos del mismo lote.
• Mismo material de control.
•Mismo instrumento de medición en 10 mediciones sucesivas
p/c uno.
•El coeficiente de variación menor del 5 por ciento.

5.3 Exactitud.
•Presentarse los datos de por lo menos de cinco...