Biodispnibilidad y bioequivalenica

Biodisponibilidad y bioequivalencia |
Dr. Santiago Rodrigué |
Dos de los temas claves que hacen al mercado farmacéutico son los conceptos de bioequivalencia y biodisponibilidad, aquellos estudios necesarios para constatar la calidad de los medicamentos. Sobre este tema profundizó el Dr. Santiago Rodrigué, Director Médico de Merck Sharp & Dohme, quien además explicó en detalle lasdiferencias entre productos genéricos, innovadores y similares. | |

Cuando hablamos de biodisponibilidad y bioequivalencia hacemos referencia a estudios que buscan garantizar razonablemente la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos. Porque podemos tener dos laboratorios que fabriquen productos con el mismo principio activo; el tema es poder garantizar que éstos sean similares en todo, esdecir, intercambiables. La pregunta que surge es a qué productos lo vamos a aplicar y una primera respuesta sería a productos genéricos", sostuvo el Dr. Santiago Rodrigué, Director Médico de Merck Sharp & Dohme.
Con respecto a este concepto, parece que, en distintos contextos, cambia su significado. De acuerdo con criterios internacionales, genérico es un producto farmacéutico, generalmenteintercambiable con el producto innovador, que, comúnmente, se fabrica sin licencia de la empresa innovadora y se comercializa tras haber vencido la patente u otros derechos de exclusividad. En los países en donde existe una ley de patentes, una vez que la patente se vence, la información confidencial de los productos pasa a ser pública, es decir que cualquier laboratorio habilitado para producirproductos farmacéuticos puede tomar esa información y fabricar ese producto. Ese producto genérico tiene que tener las mismas condiciones de calidad y los mismos requisitos sanitarios y, de esa manera, se asegura la intercambiabilidad de los medicamentos. 
"Dos especialidades medicinales son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma cantidad de principio activo en la misma formafarmacéutica, son destinadas a ser administradas por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables. Sin embargo, la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica, ya que diferencias en los excipientes o en el proceso de elaboración, por ejemplo, pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos. Es decir que pueden ser efectivos perono son intercambiables", aseguró el especialista. 
A su vez, dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sus biodisponibilidades, después de la administración de las dosis, son semejantes en tal grado, que puede esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos. Y biodisponibilidad es la cantidad y velocidad conlas que el principio activo contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica, determinada mediante la curva concentración/tiempo o la excreción urinaria. 
En lo que se refiere a un producto farmacéutico innovador, "es aquel que recibe primero la autorización para la comercialización (como fármaco patentado) sobre la base de la documentación relativa a la eficacia, inocuidad ycalidad. Esto es lo que llamamos en nuestros países, un producto original. Pero en la Argentina tenemos otra figura, el producto similar, que es el que contiene idénticos principios activos, en la misma concentración, en igual forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicaciones terapéuticas y que es equivalente a la especialidad presentada como de referencia, pudiendo diferir encaracterísticas tales como tamaño y forma, excipientes, envase primario y período de vida útil", explicó Rodrigué. 

EL CASO DE LA ARGENTINA

"En la Argentina, continuó, el actual marco regulatorio (decreto 150 y sus modificaciones) se fundamenta en el criterio de similaridad. Con la ley de patentes de reciente aplicación, no existe un mercado de genéricos según parámetros internacionales;...