biodisponibilidade relativa de 2 productos farmacéuticos de AAS
Páginas: 25 (6159 palabras)
Publicado: 3 de febrero de 2015
Índice
Resumen---------------------------------------------------------------------------------------------------------2
Introducción-----------------------------------------------------------------------------------------------------2
Objetivos---------------------------------------------------------------------------------------------------------3
Descripción de losmedicamentos------------------------------------------------------------------------4
Descripción del estudio clínico----------------------------------------------------------------------------4
Protocolo de estudio-----------------------------------------------------------------------------------------5
Descripción de muestrasbiológicas---------------------------------------------------------------------6
Procedimiento realizado------------------------------------------------------------------------------6
Retiro de voluntarios del estudio_____________________________________________6
Descripción del método analítico-------------------------------------------------------------------------7
Resumen de la validación del método analítico__________________________________7
Análisisde muestras biológicas______________________________________________8
Suspensión del estudio____________________________________________________9
Resultados-_____________________________________________________________9
Análisis de resultados____________________________________________________23
Conclusión ____________________________________________________________24
Bibliografía____________________________________________________________24
Anexos
Anexo A________________________________________________________________
Resumen
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la biodisponibilidad relativa de dos medicamentos equivalentes de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina® 500 mg tabletas de Bayer de México, S.A. de C.V., como medicamento de referencia y ÁcidoAcetilsalicílico 500 mg tabletas de ALPHARMA Laboratorios S.A. de C.V., como medicamento de prueba). El estudio se realizó en siete voluntarios sanos, bajo un diseño de estudio cruzado balanceado, con administración oral y datos urinarios.
Los sujetos recibieron 500 mg vía oral con 250 mL de agua de cualquiera de la formulación de referencia o la formulación de prueba un solo día. Las muestras deorina fueron recolectadas a los siguientes intervalos de tiempo 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0 24.0 y 30.0 h después de la administración del fármaco. Se registro el volumen de orina recolectada y se almacenó en congelación hasta el ensayo analítico. La concentración del analíto (acido salicílico) se determinó por reacción con reactivo de Trinder y espectrofotometría uv enceldas de cuarzo de 1 cm de paso óptico a una longitud de onda de 540 nm. Los parámetros farmacocinéticos Ke y t1/2 se calcularon a partir del método de la cantidad remanente por excretar (sigma menos) considerando una cinética de primer orden.
La bioequivalencia relativa (%FRef) del producto de prueba respecto al producto de referencia, se calculo a partir de la cantidad acumulada excretadade fármaco a tiempo infinito del producto de referencia (Aex∞A) y la cantidad acumulada excretada de fármaco a tiempo infinito del producto de prueba (Aex∞B).
Introducción
El ácido acetilsalicílico, un éster del acido salicílico, mejor conocido por su nombre comercial Aspirina®, es el antiinflamatorio y analgésico-antipirético más recetado y constituye el compuesto estándar en lacomparación y evaluación de otros productos.
El ácido acetilsalicílico alivia dolores de poca intensidad en particular cefalgia, mialgia y artralgia, por otro lado, este fármaco también disminuye de manera rápida y eficaz el incremento de la temperatura corporal, es utilizado de igual manera para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis juvenil, la artritis reumatoide y osteoartritis....
Índice
Resumen---------------------------------------------------------------------------------------------------------2
Introducción-----------------------------------------------------------------------------------------------------2
Objetivos---------------------------------------------------------------------------------------------------------3
Descripción de losmedicamentos------------------------------------------------------------------------4
Descripción del estudio clínico----------------------------------------------------------------------------4
Protocolo de estudio-----------------------------------------------------------------------------------------5
Descripción de muestrasbiológicas---------------------------------------------------------------------6
Procedimiento realizado------------------------------------------------------------------------------6
Retiro de voluntarios del estudio_____________________________________________6
Descripción del método analítico-------------------------------------------------------------------------7
Resumen de la validación del método analítico__________________________________7
Análisisde muestras biológicas______________________________________________8
Suspensión del estudio____________________________________________________9
Resultados-_____________________________________________________________9
Análisis de resultados____________________________________________________23
Conclusión ____________________________________________________________24
Bibliografía____________________________________________________________24
Anexos
Anexo A________________________________________________________________
Resumen
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la biodisponibilidad relativa de dos medicamentos equivalentes de Ácido Acetilsalicílico (Aspirina® 500 mg tabletas de Bayer de México, S.A. de C.V., como medicamento de referencia y ÁcidoAcetilsalicílico 500 mg tabletas de ALPHARMA Laboratorios S.A. de C.V., como medicamento de prueba). El estudio se realizó en siete voluntarios sanos, bajo un diseño de estudio cruzado balanceado, con administración oral y datos urinarios.
Los sujetos recibieron 500 mg vía oral con 250 mL de agua de cualquiera de la formulación de referencia o la formulación de prueba un solo día. Las muestras deorina fueron recolectadas a los siguientes intervalos de tiempo 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0 24.0 y 30.0 h después de la administración del fármaco. Se registro el volumen de orina recolectada y se almacenó en congelación hasta el ensayo analítico. La concentración del analíto (acido salicílico) se determinó por reacción con reactivo de Trinder y espectrofotometría uv enceldas de cuarzo de 1 cm de paso óptico a una longitud de onda de 540 nm. Los parámetros farmacocinéticos Ke y t1/2 se calcularon a partir del método de la cantidad remanente por excretar (sigma menos) considerando una cinética de primer orden.
La bioequivalencia relativa (%FRef) del producto de prueba respecto al producto de referencia, se calculo a partir de la cantidad acumulada excretadade fármaco a tiempo infinito del producto de referencia (Aex∞A) y la cantidad acumulada excretada de fármaco a tiempo infinito del producto de prueba (Aex∞B).
Introducción
El ácido acetilsalicílico, un éster del acido salicílico, mejor conocido por su nombre comercial Aspirina®, es el antiinflamatorio y analgésico-antipirético más recetado y constituye el compuesto estándar en lacomparación y evaluación de otros productos.
El ácido acetilsalicílico alivia dolores de poca intensidad en particular cefalgia, mialgia y artralgia, por otro lado, este fármaco también disminuye de manera rápida y eficaz el incremento de la temperatura corporal, es utilizado de igual manera para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis juvenil, la artritis reumatoide y osteoartritis....
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