Bioequivalencia de comprimidos de ciprofloxacino
Páginas: 6 (1425 palabras)
Publicado: 5 de octubre de 2014
INTRODUCCIÓN
Los estudios de bioequivalencia se utilizan para demostrar que un medicamento genérico con la misma dosis de principio activo y forma farmacéutica que uno innovador, tiene igual calidad, seguridad y eficacia terapéutica, existiendo la posibilidad de uso alternativo de uno u otro.
En este trabajo de laboratorio se estudió la bioequivalencia entre doscomprimidos de Ciprofloxacino por medio de estudios de Liberación-Disolución in vitro. Esto, debido a que según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) este principio activo, posee una alta solubilidad y baja permeabilidad (Clase III) lo que le permitiria comportarse como una solución oral in vivo.
Con estas caracteristicas es posible aplicar el factor de similitud f2 para el estudio decomparación.
Para esto, se utilizaron dos comprimidos de Ciprofloxacino de 500 mg, uno correspondiente al medicamento similar y otro al de referencia de Baycip.
Figura 1. Estructura Ciprofloxacino.
OBJETIVOS
Determinar si hay similitud en los perfiles de disolución de equivalentes farmacéuticos de Ciprofloxacino 500 mg de liberación inmediata encomparación a uno de referencia determinado por el ISP a través de la comparación en 3 medios de disolución (pH 1,2 ; 4,5 y 6,8) y aplicando el factor de similitud.
MATERIALES Y EQUIPOS
Equipos:
Equipo de disolución
Espectrofotómetro
Balanza analítica
pH metro
Agitador magnético con calefacción.
Reactivos:
Estándar de referencia USP Ciprofloxacino
Potasio dihidrogeno fosfato (KH2PO4) p.a.Hidróxido de Sodio (NaOH) p.a.
Acetato de sodio trihidratado (CH3COONa*3H2O) p.a.
Ácido Acético glacial (CH3COOH) p.a.
Ácido clorhídrico fumante 37% (HCl) p.a.
MATERIALES
Cubeta para espectrofotometro
Filtro milipore
Matraces de aforo
Micropipeta 1.000 µL.
Vaso precipitado.
CÁLCULOS Y PROCEDIMIENTO
A. BUFFER ACETATO PH 6,8
a. Para preparar 250 mL KH2PO4 0,2 M.
0,2 M = xmoles x = 0,05 moles
0,25 L
0,05 mol = x g de KH2PO4 x= 6,8 g
136.086 g/mol
b. Para preparar 112,0 mL NaOH 0,2 M.
0,2 M = x moles x = 0,022 moles
0,112 L
0,022 mol = x g de NaOH x = 0,88 g NaOH
39,9 g/mol
B. Para determinar las alícuotas necesarias de la solución buffer pH 6,8 para tener una concentración de 0,3mg/dLC1 x V1 = C2 x V2
1mL x V1 = 0,3 mg/dL * 0,25 dL
V1= 0,075dL = 7,5 Ml
PROCEDIMIENTO.
PREPARACION DE SOLUCION BUFFER PH 6,8
Se pesaron los 6,8 g de KH2PO4 y se aforaron a 250,0 ml con agua destilada.
Se pesaron los 0,88 g de NaOH y se aforaron a 112,0 mL con agua destilada.
Se mezclaron las disoluciones.
VALIDACION DE CURVA DE CALIBRACIÓN.
Se tomaron 7,5 mL dela solución de buffer pH 6,8 y se aforaron a 100 mL.
Se midió la absorbancia de la muestra.
ESTUDIOS DE PERFILES DE DISOLUCIÓN
Se colocaron dos comprimidos de cada producto similar y de referencia en 900 mL de los tres medios de disolución HCl pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8 a una T° de 37°C.
Se tomaron alícuotas de 2mL de la solución de buffer 6,8 a los 5, 20,40 y 60 minutos y se reconstituyó el volumen de cada alícuota.
Las alícuotas se aforaron con buffer pH 4,5 hasta un volumen de 100 mL.
Se midió la absorbancia de cada alícuota en espectrofotómetro UV-Vis a 276 nm
RESULTADOS
A. CURVA DE CALIBRACION
Cp( mg/dL)
Abs
0,10
0,130
0,30
0,348
0,60
0,684
1,00
1,089
1,20
1,278
Utilizando la ecuacion de lambert-beer y relacionandocon la ecuacion de la recta tenemos que:
A= ε d C
Y= A-Bx
Donde:
A= Absorbancia (Y)
ε = Coeficiente de extincion (B)
d = Grosor de la cubeta ( 1cm)
C = Concentracion molar ( A)
Al insertar los datos se tiene que la ecuacion de la recta es:
Y= 0,03587 + 1,047x
ε = 1,047
Donde la grafica de la curva de calibracion es:
RESULTADOS Y DISCUSION....
INTRODUCCIÓN
Los estudios de bioequivalencia se utilizan para demostrar que un medicamento genérico con la misma dosis de principio activo y forma farmacéutica que uno innovador, tiene igual calidad, seguridad y eficacia terapéutica, existiendo la posibilidad de uso alternativo de uno u otro.
En este trabajo de laboratorio se estudió la bioequivalencia entre doscomprimidos de Ciprofloxacino por medio de estudios de Liberación-Disolución in vitro. Esto, debido a que según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) este principio activo, posee una alta solubilidad y baja permeabilidad (Clase III) lo que le permitiria comportarse como una solución oral in vivo.
Con estas caracteristicas es posible aplicar el factor de similitud f2 para el estudio decomparación.
Para esto, se utilizaron dos comprimidos de Ciprofloxacino de 500 mg, uno correspondiente al medicamento similar y otro al de referencia de Baycip.
Figura 1. Estructura Ciprofloxacino.
OBJETIVOS
Determinar si hay similitud en los perfiles de disolución de equivalentes farmacéuticos de Ciprofloxacino 500 mg de liberación inmediata encomparación a uno de referencia determinado por el ISP a través de la comparación en 3 medios de disolución (pH 1,2 ; 4,5 y 6,8) y aplicando el factor de similitud.
MATERIALES Y EQUIPOS
Equipos:
Equipo de disolución
Espectrofotómetro
Balanza analítica
pH metro
Agitador magnético con calefacción.
Reactivos:
Estándar de referencia USP Ciprofloxacino
Potasio dihidrogeno fosfato (KH2PO4) p.a.Hidróxido de Sodio (NaOH) p.a.
Acetato de sodio trihidratado (CH3COONa*3H2O) p.a.
Ácido Acético glacial (CH3COOH) p.a.
Ácido clorhídrico fumante 37% (HCl) p.a.
MATERIALES
Cubeta para espectrofotometro
Filtro milipore
Matraces de aforo
Micropipeta 1.000 µL.
Vaso precipitado.
CÁLCULOS Y PROCEDIMIENTO
A. BUFFER ACETATO PH 6,8
a. Para preparar 250 mL KH2PO4 0,2 M.
0,2 M = xmoles x = 0,05 moles
0,25 L
0,05 mol = x g de KH2PO4 x= 6,8 g
136.086 g/mol
b. Para preparar 112,0 mL NaOH 0,2 M.
0,2 M = x moles x = 0,022 moles
0,112 L
0,022 mol = x g de NaOH x = 0,88 g NaOH
39,9 g/mol
B. Para determinar las alícuotas necesarias de la solución buffer pH 6,8 para tener una concentración de 0,3mg/dLC1 x V1 = C2 x V2
1mL x V1 = 0,3 mg/dL * 0,25 dL
V1= 0,075dL = 7,5 Ml
PROCEDIMIENTO.
PREPARACION DE SOLUCION BUFFER PH 6,8
Se pesaron los 6,8 g de KH2PO4 y se aforaron a 250,0 ml con agua destilada.
Se pesaron los 0,88 g de NaOH y se aforaron a 112,0 mL con agua destilada.
Se mezclaron las disoluciones.
VALIDACION DE CURVA DE CALIBRACIÓN.
Se tomaron 7,5 mL dela solución de buffer pH 6,8 y se aforaron a 100 mL.
Se midió la absorbancia de la muestra.
ESTUDIOS DE PERFILES DE DISOLUCIÓN
Se colocaron dos comprimidos de cada producto similar y de referencia en 900 mL de los tres medios de disolución HCl pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8 a una T° de 37°C.
Se tomaron alícuotas de 2mL de la solución de buffer 6,8 a los 5, 20,40 y 60 minutos y se reconstituyó el volumen de cada alícuota.
Las alícuotas se aforaron con buffer pH 4,5 hasta un volumen de 100 mL.
Se midió la absorbancia de cada alícuota en espectrofotómetro UV-Vis a 276 nm
RESULTADOS
A. CURVA DE CALIBRACION
Cp( mg/dL)
Abs
0,10
0,130
0,30
0,348
0,60
0,684
1,00
1,089
1,20
1,278
Utilizando la ecuacion de lambert-beer y relacionandocon la ecuacion de la recta tenemos que:
A= ε d C
Y= A-Bx
Donde:
A= Absorbancia (Y)
ε = Coeficiente de extincion (B)
d = Grosor de la cubeta ( 1cm)
C = Concentracion molar ( A)
Al insertar los datos se tiene que la ecuacion de la recta es:
Y= 0,03587 + 1,047x
ε = 1,047
Donde la grafica de la curva de calibracion es:
RESULTADOS Y DISCUSION....
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.