Bioequivalencia Del Producto Comercial Y Generico De Sulfametoxazol

ÍNDICE


INTRODUCCIÓN……………………………………………. . 2
OBJETIVOS……………………………………………….… 15
MATERIAL Y MÉTODOS………………………………….. 16
RESULTADOS……………………………………………… 24
DISCUSIÓN………………………………………………… 26
RESUMEN Y CONCLUSIONES…………………………... 33
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………… 34
ANEXOS ……………………………………………………. 36


















I. INTRODUCCIÓN:

Los estudios de bioequivalenciapretenden demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes y, por tanto, intercambiables. Constituyen la base para la autorización de la comercialización de los fármacos genéricos, que son formulaciones del mismo principio activo con un precio bastante inferior a los fármacos de marca, siendo ésta la principal justificación de su existencia. Su precio esinferior porque la inversión económica realizada por el laboratorio farmacéutico para su desarrollo y comercialización es menor que en el caso de los medicamentos innovadores, ya que no es necesario demostrar la eficacia y la relación beneficio/riesgo del producto, ni descubrir las indicaciones para las que se va a utilizar ni la pauta más adecuada. En la mayoría de los casos, basta con demostrarque las concentraciones plasmáticas alcanzadas son similares a las que se alcanzan con el producto original.
Bioequivalencia es un término utilizado para medir la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos iguales alcanza la circulación sistémica. Se establece que dos medicamentos son bioequivalentes si son iguales desde el punto de vista farmacéutico, porquetienen la misma cantidad de sustancia activa en la misma forma farmacéutica (tableta, capsula) y que administrados en dosis iguales alcanzan las mismas concentraciones en la sangre, es decir que son igualmente biodisponibles y que los efectos con relación a su eficacia e inocuidad son los mismos.
La velocidad de disolución de un fármaco se ve afectada por diversos factores, los cuales sonclasificados principalmente en seis clases: los factores relacionados con las propiedades químico-físicas del fármaco, los relacionados con los productos o excipientes de la formulación , aquellos involucrados con la forma farmacéutica, así como también los vinculados con el aparato o equipo utilizado durante la prueba de la velocidad de disolución también demuestran influencia, a demás de estos existenfactores heterogéneos involucrados en este proceso (3).
Se ha establecido que el polimorfismo de las drogas muestra influencia en el cambio de las características de solubilización y por consiguiente en la velocidad de disolución del fármaco. Numerosos reportes han mostrado que el polimorfismo y los estados de hidratación, solvatación y/o marcada complejación influyen en las características dedisolución del fármaco (3).
Otros de los factores que influyen en la velocidad de disolución son:
• Temperatura: aumento de temperatura, incrementa disolución
• De fármacos endotérmicos
• Desgasificación. Gases no disueltos disminuyen el área de contacto entre el sólido y el líquido por depósito de las burbujas sobre la forma farmacéutica o en las canastillas.
• Geometría delequipo: horizontalidad varía los resultados en un -25% a 2%
• Excentricidad del aparato de agitación. Modifica los resultados de porcentaje disuelto en un -8 a 4%.
• Vibración externa: varía el porcentaje en un -10 a 5%.
• Velocidad de agitación: afecta los resultados de disolución en ±10% (2)
Luego de lo comentado se puede ver que realizar un estudio comparativo entre dos fármacos(un genérico y un comercial); es importante pues nos va a permitir evaluar cual de los dos presenta mejores características de disolución; pues ambos medicamentos pueden tener excipientes diferentes en calidad y/o cantidad, lo cual acarreará que su velocidad de disolución sea diferente o no (1)(3).
Los estudios de bioequivalencia son importantes para determinar que productos farmacéuticos son...