Bioequivalencia expo analitica IV



Universidad Nacional Autónoma de Honduras
U.N.A.H
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia
Departamento de Control Químico
Química Analítica VI

“Bioequivalencia”

Catedrática:
Dra. Ligia

Grupo Nº 9
Integrantes: Nº Cuenta:
Cristhy Figueroa 20091001474
Sara Monge 200
Velkis Fiallos200
Sección:
1001
Tegucigalpa M.D.C 14/Noviembre/2

Introducción

Bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos iguales alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos(biodisponibilidad).
El estudio suele ser cruzado y consiste en la administración de una sola dosis de cada formulación a un grupo de voluntarios sanos; a veces, dependiendo de las propiedades farmacocinéticas del principio activo, se requieren múltiples dosis o estudios en el equilibrio estacionario. En la actualidad se acepta que un correcto estudio de bioequivalencia debe incluir entre 12 y 30voluntarios sanos. Sin embargo, el número preciso de voluntarios necesarios en cada estudio dependerá de la variabilidad intra e interindividual que cabe esperar de cada fármaco, y de la precisión estadística exigida por las indicaciones clínicas del fármaco. Si existiera un riesgo inaceptable para los voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos antineoplásicos, el estudio de bioequivalenciadebe hacerse en pacientes. El número de sujetos se calcula ateniéndonos al coeficiente de variación de los parámetros que vayamos a medir. Generalmente se seleccionan hasta 30 individuos entre 18 y 55 años de edad, de peso normal, a los que se administra el medicamento genérico o la marca de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 vidas medias. A continuación se tomanmuestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principio activo. El objetivo es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de referencia con el que se compara. Los parámetros más importantes a considerar son el área bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorción, la concentración máxima (Cmax), que depende de lavelocidad y del grado de absorción, y el tiempo requerido para alcanzar Cmax (Tmax) que depende de la rapidez de la absorción. Se acepta en general que los parámetros de biodisponibilidad del genérico no deben diferir del producto de marca en más de un 20%.
Un medicamento Bioequivalente se caracteriza por tener el mismo principio activo, mismo comportamiento, velocidad con la que llega al torrentesanguíneo y mismo efecto que el medicamento original y este medicamento da un gran beneficio ya que es más barato y tiene la misma eficacia.





Bioequivalencia

El término bioequivalencia se refiere a la velocidad y proporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos iguales alcanza la circulación sistémica. Por ello, la bioequivalencia se cuantifica mediante la determinaciónde los niveles plasmáticos del fármaco contenido en los dos medicamentos (biodisponibilidad). (1)
Durante el desarrollo clínico de los medicamentos es frecuente que las formas farmacéuticas que se utilizan en las fases iníciales de la investigación de la eficacia y seguridad de los fármacos en seres humanos sean distintas de las que se utilizarán en las fases posteriores del desarrolloclínico o de las que se emplearán una vez que el fármaco haya sido aprobado para su comercialización.
De hecho, alrededor del 60% de las formas farmacéuticas que se utilizan una vez que los fármacos están autorizados para su comercialización son diferentes de las probadas inicialmente.
Este cambio en las formas farmacéuticas hace necesario disponer de estudios farmacocinéticos que...