BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD
Páginas: 2 (415 palabras)
Publicado: 4 de marzo de 2015
BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD
En cuanto a los aspectos metodológicos y los análisis numéricos la FDA (food and drug administration) marca que para considerar dos productos bioequivalentes serequiere que los limites del intervalo de confianza de 80% o 125% entre las dos formulaciones.
Las autoridades reguladoras europeas aceptan rangos un poco mas amplios llegando de 70% a 130% para elintervalo de confianza aunque algunos recomiendan rangos mas estrechos. Algunos médicos consideran erróneamente que la biodisponibilidad media( en lugar al intervalo de confianza) debe de estar entrelos 80 y 125%.
La biodisponibilidad es otro requisito que debe de cumplir un medicamento para que sea bioequivalente. La biodiponibilidad se define como “la cantidad y velocidad con la cual unfármaco es liberado y eliminado”.
En la biodisponibilidad se media entre dos productos genéricos que se han comparado con un fármaco se referencia por separado , considerando que uno este en el limitesuperior y el otro en el limite inferior los resultados dan como resultado en un rango de diferencia del 3.5% entre uno y otro , considerando eso sabemos que existe muy poca diferencia entre genéricos.Entonces dos fármacos son considerados bioequivalentes si la velocidad y la cantidad absorbida sean iguales (biodisponibilidad)
grupo
Característica
I
Alta solubilidad y alta permeabilidad
II
Bajasolubilidad y alta permeabilidad
III
Alta solubilidad y baja permeabilidad
IV
Baja solubilidad y baja permeabilidad
El Sistema de clasificación Biofarmaceutico (BCS) marca en 4 grupos o clases decompuestos según las condiciones que constituyen las científicas que son la solubilidad y la permeabilidad por la pares gastrointestinal.
La principal premisa del BCS señala que si la fracción de dosisabsorbida es la misma, el organismo debería proceder siempre igual con el compuesto absorbido, (es decir la distribución y eliminación no se modificaran)
Existe un documento que establece que la...
En cuanto a los aspectos metodológicos y los análisis numéricos la FDA (food and drug administration) marca que para considerar dos productos bioequivalentes serequiere que los limites del intervalo de confianza de 80% o 125% entre las dos formulaciones.
Las autoridades reguladoras europeas aceptan rangos un poco mas amplios llegando de 70% a 130% para elintervalo de confianza aunque algunos recomiendan rangos mas estrechos. Algunos médicos consideran erróneamente que la biodisponibilidad media( en lugar al intervalo de confianza) debe de estar entrelos 80 y 125%.
La biodisponibilidad es otro requisito que debe de cumplir un medicamento para que sea bioequivalente. La biodiponibilidad se define como “la cantidad y velocidad con la cual unfármaco es liberado y eliminado”.
En la biodisponibilidad se media entre dos productos genéricos que se han comparado con un fármaco se referencia por separado , considerando que uno este en el limitesuperior y el otro en el limite inferior los resultados dan como resultado en un rango de diferencia del 3.5% entre uno y otro , considerando eso sabemos que existe muy poca diferencia entre genéricos.Entonces dos fármacos son considerados bioequivalentes si la velocidad y la cantidad absorbida sean iguales (biodisponibilidad)
grupo
Característica
I
Alta solubilidad y alta permeabilidad
II
Bajasolubilidad y alta permeabilidad
III
Alta solubilidad y baja permeabilidad
IV
Baja solubilidad y baja permeabilidad
El Sistema de clasificación Biofarmaceutico (BCS) marca en 4 grupos o clases decompuestos según las condiciones que constituyen las científicas que son la solubilidad y la permeabilidad por la pares gastrointestinal.
La principal premisa del BCS señala que si la fracción de dosisabsorbida es la misma, el organismo debería proceder siempre igual con el compuesto absorbido, (es decir la distribución y eliminación no se modificaran)
Existe un documento que establece que la...
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