Bioequivalencia
Páginas: 10 (2271 palabras)
Publicado: 25 de mayo de 2011
UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
DEPARTAMENTO DE QUÍMICA, FÍSICA Y MATEMÁTICA
ASIGNATURA MATEMATICA III
[pic]
“EL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA”
CICLO-I-2011
CIUDAD UNIVERSITARIA 2011
INDICE
INTRODUCCION
El incremento en los costos de los medicamentos se ha convertido en un aspecto trascendente en la política sanitaria en muchospaíses, comprometiendo los presupuestos de pacientes particulares, de las aseguradoras proveedoras de medicamentos e incluso de los propios sistemas nacionales de salud. Uno de los mecanismos potencialmente capaces de limitar el gasto farmacéutico es la convivencia en el mercado farmacéutico de medicamentos originales o innovadores, protegidos o no por patente, con otros medicamentos llamadosmultifuente o genéricos, que suelen tener un menor costo que el de los originales durante el periodo de protección de patente o de exclusividad en el mercado.
Objetivo General: conocer sobre el estudio de bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas.
Objetivos específicos:
• Explicar los conceptos relacionados con el estudio de bioequivalencia: medicamentos genéricos y biodisponibilidad.• Explicar la planificación de un estudio de bioequivalencia.
• Explique los parámetros farmacocinéticos adecuados en el estudio de bioequivalencia.
• Utilizar datos de estudios realizados sobre bioequivalencia para determinar parámetros farmacocineticos adecuados para establecer la bioequivalencia de dos formulas.
Bioequivalencia
Bioequivalencia es un término usadoen farmacocinética para describir la equivalencia biológica in vitro que se espera de dos preparaciones de una misma droga por parte de laboratorios diferentes (un medicamento genérico y un innovador o de marca). Cuando se dice que dos productos son bioequivalentes, se espera que ambos sean, para todos los propósitos, iguales.
Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo ladenominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalentes a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre dellaboratorio fabricante. Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles decalidad, seguridad y eficacia.
La biodisponibilidad, por su parte, se define como la cantidad de fármaco que llega de forma activa a la circulación sistémica y la velocidad a la que accede el fármaco y la velocidad a la que accede a la circulación sistemica. Dos especialidades farmacéuticas presentarán, una biodisponibilidad equivalente, y por tanto serán bioequivalentes, si tanto laconcentración de fármaco activo como la velocidad a la que éste accede a la circulación sistémica difieren dentro de unos límites específicos (generalmente no superior al 20%) cuando se administran a las mismas dosis y bajo idénticas condiciones experimentales.
PLANIFICACION DE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
En la planificación del diseño de un estudio de bioequivalencia es importante tomar en cuentalos siguientes puntos:
• Objetivo del estudio de bioequivlencia: marketing, regulatorio (obligatoriedad según ANMAT), desarrollo, perspectivas de exportación.
• Características de la droga a determinar: el método analítico para determinarla, la vida media de la droga que afecta la duración del estudio, la existencia de eventos adversos, todos estos factores afectan sensiblemente los...
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
DEPARTAMENTO DE QUÍMICA, FÍSICA Y MATEMÁTICA
ASIGNATURA MATEMATICA III
[pic]
“EL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA”
CICLO-I-2011
CIUDAD UNIVERSITARIA 2011
INDICE
INTRODUCCION
El incremento en los costos de los medicamentos se ha convertido en un aspecto trascendente en la política sanitaria en muchospaíses, comprometiendo los presupuestos de pacientes particulares, de las aseguradoras proveedoras de medicamentos e incluso de los propios sistemas nacionales de salud. Uno de los mecanismos potencialmente capaces de limitar el gasto farmacéutico es la convivencia en el mercado farmacéutico de medicamentos originales o innovadores, protegidos o no por patente, con otros medicamentos llamadosmultifuente o genéricos, que suelen tener un menor costo que el de los originales durante el periodo de protección de patente o de exclusividad en el mercado.
Objetivo General: conocer sobre el estudio de bioequivalencia de dos formulaciones farmacéuticas.
Objetivos específicos:
• Explicar los conceptos relacionados con el estudio de bioequivalencia: medicamentos genéricos y biodisponibilidad.• Explicar la planificación de un estudio de bioequivalencia.
• Explique los parámetros farmacocinéticos adecuados en el estudio de bioequivalencia.
• Utilizar datos de estudios realizados sobre bioequivalencia para determinar parámetros farmacocineticos adecuados para establecer la bioequivalencia de dos formulas.
Bioequivalencia
Bioequivalencia es un término usadoen farmacocinética para describir la equivalencia biológica in vitro que se espera de dos preparaciones de una misma droga por parte de laboratorios diferentes (un medicamento genérico y un innovador o de marca). Cuando se dice que dos productos son bioequivalentes, se espera que ambos sean, para todos los propósitos, iguales.
Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo ladenominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalentes a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre dellaboratorio fabricante. Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles decalidad, seguridad y eficacia.
La biodisponibilidad, por su parte, se define como la cantidad de fármaco que llega de forma activa a la circulación sistémica y la velocidad a la que accede el fármaco y la velocidad a la que accede a la circulación sistemica. Dos especialidades farmacéuticas presentarán, una biodisponibilidad equivalente, y por tanto serán bioequivalentes, si tanto laconcentración de fármaco activo como la velocidad a la que éste accede a la circulación sistémica difieren dentro de unos límites específicos (generalmente no superior al 20%) cuando se administran a las mismas dosis y bajo idénticas condiciones experimentales.
PLANIFICACION DE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
En la planificación del diseño de un estudio de bioequivalencia es importante tomar en cuentalos siguientes puntos:
• Objetivo del estudio de bioequivlencia: marketing, regulatorio (obligatoriedad según ANMAT), desarrollo, perspectivas de exportación.
• Características de la droga a determinar: el método analítico para determinarla, la vida media de la droga que afecta la duración del estudio, la existencia de eventos adversos, todos estos factores afectan sensiblemente los...
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