bioequivalencia

Biofarmacia y Farmacocinética

Tema Bioequivalencia

Lección 17
1)Bioequivalencia.
2)Parámetros utilizados p
)
para su medida.
3)Pautas para el estudio de la bioequivalencia.
4) Directrices oficiales en el establecimiento de
bioequivalencia.
5)Análisis estadístico y toma de decisión en los ensayos de
bioequivalencia.

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Definiciones
Equivalentes farmacéuticos: Medicamentos que contienen idénticas
cantidades del mismo fármaco; es decir la misma sal, éster, etc., la misma
;
,
,
,
forma farmacéutica, perono necesariamente con los mismos excipientes.
Alternativas farmacéuticas: Medicamentos que contienen la misma cantidad
p
,p
de la parte molecular activa, pero no necesariamente en la misma forma de
dosificación o en la misma sal o éster.
Productos esencialmente similares (genéricos): Medicamentos que tienen
p
q
p
p
la misma composición cuali y cuantitativa en lo que se refiere a losprincipios
activos y la misma forma farmacéutica y, en caso necesario, que la
bioequivalencia entre ambos se haya demostrado mediante los estudios de
biodisponibilidad adecuados.
Bioequivalentes: Equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas,
procedente de fabricantes distintos o no, pero con distinta marca, que
presentan una biodisponibilidad similar.
Equivalentes terapéuticos:Medicamentos similares y químicamente
equivalentes que producen efectos terapéuticos o farmacológicos
iguales en calidad y en magnitud.

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Introducción
Mientras no se demuestre que dos formas de dosificación
(preparado p oblema p epa ado inno ado
(p epa adoproblema y preparado innovador de referencia),
efe encia)
administradas a las mismas dosis y bajo idénticas condiciones
experimentales, proporcionan en magnitud y velocidad,
fracciones equivalentes de dosis al organismo (o diferencias
menores del 20% del valor de referencia), no se consideran
medicamentos bioequivalentes (esencialmente similares) y
q
(
)
por tanto intercambiables.

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Definitions of BA: Europe and USA


The rate and extent to which the active ingredient
or active moiety is absorbed from a drug product
and becomes available at the site of action. (21
CFR 320.1. US)



The rate and extent to which the active ingredient
g
oractive moiety is delivered from a
pharmaceutical form and becomes available in the
general circulation (CPMP/EWP/QWP/1401/98,
EU)

(practical definition for substances intended to exhibit a
systemic effect)

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BE Definitions: Europe and USA




Pharmaceutical equivalents or pharmaceutical
alternatives whose rate and extent of absorption do
g
not show a significant difference when administered at
the same molar dose of the therapeutic moiety under
similar experimental conditions, either single dose ormultiple dose. ( CFR 320.1(e)).
p
(27
( ))
Two medicinal products are BE if they are
pharmaceutical equivalents or pharmaceutical
alternatives and if their Bioavailabilities after the
administration of the same molar dose are similar to
such degree that their effects, with respect to both
efficacy and safety, will be essentially the same
safety
(CPMP/EWP/QWP/1401/98, EU)

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