Bioequivalencia


Introducción.
Dentro de las NOM´s se menciona lo siguiente:
“Bioequivalencia: esta se presenta si dos medicamentos son equivalentes farmacéuticos y su biodisponibilidad (velocidad y cantidad), tras su administración en la misma dosis, es parecida hasta tal punto que sus efectos, con respecto tanto a la eficacia como a la seguridad, son esencialmente los mismos. Es decir, existe unasemejanza, dentro de ciertos límites (estadísticos), en la biodisponibilidad de dos medicamentos que poseen el mismo producto”.
Con este ensayo se pretende analizar algunos de los numerales de la NOM-177-SSA1-1998, para así comprender el “proceso” de la bioequivalencia y algunos principios que deben cumplir los medicamentos intercambiables. A su vez, encontrar y explicar algunas de sus aplicaciones enel área quimicofarmaceutica.

Discusión.
La NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998 define como “biodisponibilidad”, a la proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.
Según esta norma, para que un medicamento sea equivalente deben contener la misma cantidad de la misma sustancia osustancias activas, en la misma forma farmacéutica, que cumplen con las especificaciones de la FEUM o en caso necesario en farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.
Lo anterior quiere decir, que no se puede remplazar un medicamento (en cierta formafarmacéutica) por otro con el mismo principio activo en una forma farmacéutica diferente. Ejemplo, si el medicamento recetado son tabletas, no puede darse el mismo fármaco en un jarabe o en solución inyectable.
Al administrar el mismo principio activo, en igualdad de dosis, por cualquier vía de administración, esperamos obtener un efecto farmacológico similar, sin embargo, según lo descrito en este mismopárrafo, esto no lo hace bioequivalente. Tampoco será bioequivalente si al administrarlo por la misma vía obtenemos diferentes efectos farmacológicos (ya sean terapéuticos o adversos) y/o un comportamiento diferente como puede ser la biodisponibilidad, la duración del efecto, la absorción y por ende las concentraciones en los tejidos, etc.
A continuación se enlistan algunos numerales de la normacon respecto a algunas pruebas realizadas para el estudio de bioequivalencia.
El perfil de disolución del medicamento de prueba se debe realizar con un lote estándar de producción o bien con un lote escalado, que asegure que no se modifica significativamente la reproducibilidad de los perfiles de disolución..
En caso de realizarse la prueba de bioequivalencia se deben realizar perfiles dedisolución, ambas pruebas deben llevarse a cabo con los mismos lotes del producto de prueba y el de referencia.
Además de la comparación de los perfiles de disolución o del estudio de bioequivalencia, se deben realizar las pruebas de valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido.
Cuando el medicamento contenga más de un fármaco, se debe evaluar el perfil de disolución ola bioequivalencia para cada uno de ellos.
Las conclusiones de la prueba de intercambiabilidad son válidas para todos los lotes subsecuentes del medicamento de prueba que se elaboren de acuerdo con la NOM-059-SSA1-1993, que incluyan la validación del proceso de producción
En caso de que el proceso de producción, equipo, calidad de los componentes y criterios de aceptación se modifiquensignificativamente, o bien, haya algún cambio significativo en la formulación, es necesario realizar nuevamente la prueba
Para realizar cualquier prueba con humanos se debe diseñar un protocolo adecuado y este debe ser aprobado. Para dichas pruebas los sujetos deben cumplir con:
Personas sanas, que no presenten sensibilidad al fármaco estudiado
Considerar las posibles diferencias farmacocinéticas...