bioequivalencia

Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2009; 26(4): 553-62.

SIMPOSIO: POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA: LA NECESIDAD DE ESTABLECER
LA FIABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Olga Laosa1,a, Pedro Guerra1,a, José Luis López-Durán1,a, Beatriz Mosquera1,b, Jesús Frías1,2,a
RESUMEN
Un medicamento genérico es un medicamento que contiene un principio activo ya conocido ypreviamente desarrollado
e inventado por otros. El coste de estos productos genéricos o multifuente debe ser menor que el de sus contrapartidas
originales. Los efectos clínicos y el balance riesgo-beneficio de un medicamento no dependen exclusivamente de la actividad
farmacológica de la sustancia activa. La demostración de bioequivalencia de los medicamentos genéricos es de gran
importancia. En Europay en los Estados Unidos de Norteamérica la autorización de medicamentos genéricos descansa
en la demostración de la bioequivalencia mediante estudios de biodisponibilidad comparada in vivo. Estos argumentos
son imprescindibles para la autorización de la comercialización de los fármacos genéricos por parte de las autoridades
sanitarias europeas y norteamericanas. Como medida de la cantidad defármaco absorbido se utiliza el área bajo la curva
concentración-tiempo (AUC), y como indicador de la velocidad de absorción se mide la concentración máxima (Cmax)
alcanzada en la curva concentración-tiempo y el tiempo que tarda en alcanzarse (Tmax). Se entiende por bioequivalencia
entre dos productos cuando presentan una biodisponibilidad comparable en condiciones experimentales apropiadas. Elobjetivo final de todo este proceso tiene como único sentido poner a disposición de la sociedad fármacos de calidad, que
además puedan contribuir a una utilización más racional de los recursos económicos en el sistema sanitario.
Palabras clave: Medicamentos genéricos; Política de medicamentos genéricos; Equivalencia terapéutica; Ensayos
clínicos como asunto; Área bajo la curva (fuente: DeCSBIREME).

BIOEQUIVALENCE STUDIES: NEED FOR THE REABILITY
OF GENERIC DRUGS
ABSTRACT
A generic medicine is a pharmaceutical product containing an active ingredient already known and previously developed and
invented by others. The cost of these generic or multisource products should be less than their counterparts original. The
clinical effects and the risk-benefit balance of a medicine do notdepend exclusively on the activity of a pharmacologically
active substance. Demonstration of bioequivalence of generic medicine is of great importance. In Europe and the United
States generic medicine approval is based in the demonstration of bioequivalence through comparative bioavailability
studies in vivo. These arguments are required for marketing approval of generic medicines by theEuropean and North
American health authorities. As a measure of the amount of drug absorbed it is used the area under the curve concentrationtime (AUC), and as an indicator of the rate of absorption it is measured the peak concentration (Cmax) reached in the
concentration-time curve and the time for its occurrence (Tmax). It is known as bioequivalence between two products when
they have a comparablebioavailability in the appropriate experimental conditions. The ultimate goal of this process is to
make quality drugs available to society and contribute to a more rational use of economic resources in the health system.
Key words: Generic drugs; Generic drug policy; Therapeutic equivalence; Clinical trials as topic; Area under curve
(source: MeSH NLM).

INTRODUCCIÓN
El incremento en loscostos de los medicamentos
se ha convertido en un aspecto trascendente en la
política sanitaria en muchos países, comprometiendo
los presupuestos de pacientes particulares, de las

aseguradoras proveedoras de medicamentos e
incluso de los propios sistemas nacionales de salud.
Uno de los mecanismos potencialmente capaces de
limitar el gasto farmacéutico es la convivencia en el
mercado...