Bioestadistica

Software estadístico en los Ensayos Clínicos

Dra. Maytee Robaina García (Especialista de primer grado en Bioestadística. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Departamento de diseño y análisis.

Email:mrobaina@infomed.sld.cu) LIc. Rolando Uranga Piña (Licenciado en Matemáticas y Máster en Estadística. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Email: rolando@cencec.sld.cu)Resumen

La tecnología se utiliza como apoyo en todas las actividades relacionadas con la estadística durante el desarrollo de un ensayo clínico. No obstante, es en tres de estas fases: cálculo de tamaño de muestra, aleatorización y procesamiento estadístico, donde intervienen sistemas automatizados o software específicos de su campo. A partir de las controversias acerca de cuáles softwareestadísticos son los más adecuados, se realizó una revisión sobre el tema, con el objetivo de identificar los más utilizados en los ensayos clínicos por la comunidad internacional, así como indagar en la posición de las agencias regulatorias internacionales al respecto. En este trabajo se presentan algunas consideraciones sobre el uso de software estadísticos con énfasis en la actividad delprocesamiento de datos a partir de una búsqueda realizada en Internet y de consultas y encuestas a profesionales experimentados en el uso de estas tecnologías, así como a consultores de agencias regulatorias internacionales. Se concluye que las agencias no

establecen el uso de software específicos para esta actividad. Entre los más generales son referidos con frecuencia el SAS, R y SPLUS, Palabrasregulatorias. clave: software estadísticos, ensayos clínicos, agencias

Introducción
Debido a que los ensayos clínicos funcionan como el paradigma de investigación de mayor rigor desde el punto de vista de diseño para el establecimiento del criterio de causalidad, así como por las implicaciones éticas de este tipo de estudio, se hace necesario cumplir ciertos requisitos que aseguren la calidad delproceso. Entre los principios que establece la Buena Práctica Clínica 1 (estándar internacional para la realización y aseguramiento de la calidad de este tipo de investigación) se incluye que “toda la información del ensayo clínico debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicación y verificación exactas”. El sustrato principal de la información que resulta de losensayos clínicos son los datos de los sujetos incluidos en el estudio, los cuales son recogidos, procesados y analizados por un equipo multidisciplinario utilizando muchas veces métodos computacionales o software que constituyen una valiosa herramienta de trabajo. A veces en el contexto del desarrollo del estudio y en el intercambio con investigadores se hace referencia a los software utilizados comogarantía de la calidad de los resultados. ¿Es realmente así? ¿Cuál es la posición de las agencias regulatorias con relación al uso de software en los ensayos clínicos?.

Método
Se realizó una revisión documental de artículos acerca del uso de técnicas computacionales en Ensayos Clínicos localizados con el buscador de

Internet Google. También se revisaron textos especializados en metodologíade ensayos clínicos. Se pidió la opinión sobre los requerimientos para el uso de software en este tipo de investigación a consultores internacionales de las agencias regulatorias FDA y EMEA, y a 5 investigadores expertos en estadística de ensayos clínicos. Se consideró como criterio de inclusión que fueran especialistas en la actividad de investigación clínica, con más de 10 años de experiencia,profesores de Bioestadística y con grado científico de Doctores en Ciencias. Se encuestó a 2 especialistas nacionales y tres internacionales. La revisión documental y recogida de información se realizó durante el segundo semestre de 2005 y el primer semestre de 2006. Se presentan algunas consideraciones sobre el tema a partir de las referencias obtenidas.

Documentación del proceso estadístico...