Bioetica

ANTECEDENTES |
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En el mes de mayo de 2007, Cervarix® fue autorizada por la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia para la prevención del cáncer de cérvix y de las lesiones precancerosas causadas por los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano para su uso en mujeres de 10 a 45 años de edad |
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En el mes de septiembre de 2007 la Comisión Europea autorizó lacomercialización de Cervarix®, en los 27 estados miembros. La aprobación sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) en julio de 2007, basada en una revisión de datos de ensayos clínicos en los que participaron casi 30.000 mujeres y que demostró que la vacuna presentaba un excelente pérfil de eficacia e inmunogenicidad. El expediente incluyó: *Datos del mayor estudio de eficacia de Fase III que demostró que Cervarix® confiere un 100% de protección frente a lesiones precancerosas causada por los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano. * El estudio también demostró que Cervarix® es en general bien tolerada. * Datos de un estudio a largo plazo que demuestran que su efecto de protección se mantuvo al menos durante 5,5 años paraambos tipos de virus. * Datos de ensayos de inmunogenicidad, que indican que Cervarix® es altamente inmunógena en un amplio rango de edades, induciendo altos niveles de anticuerpos en mujeres de 10 a 55 años de edad. |
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La protección frente al cáncer de cérvix requiere que la vacuna consiga altos niveles de anticuerpos no sólo en sangre (como en el caso de los virus que producen unainfección generalizada), sino también en el lugar mismo donde se produce la infección, el cuello del útero o cérvix, por lo que es necesario contar con una vacuna formulada de manera que se asegure mayor potencia. En este sentido según la información que surge de los informes de los trabajos de investigación publicados y realizados por el laboratorio que la produce, los autores afirman que Cervarix esla única vacuna frente al cáncer de cérvix que hasta la fecha ha demostrado inducir altas concentraciones de anticuerpos en las secreciones del cuello del útero y la vagina. |
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Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, et al. Human papillomavirus type distribution in invasive cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007;121(3):621-32.Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32.
Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update.
Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM.
Department of Epidemiology, University of North Carolina-Chapel Hill, Chapel Hill, NC 27599-7435, USA. jennifers@unc.edu
Abstract
Data on humanpapillomavirus (HPV) type distribution in invasive and pre-invasive cervical cancer is essential to predict the future impact of HPV16/18 vaccines and HPV-based screening tests. A meta-analyses of HPV type distribution in invasive cervical cancer (ICC) and high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL) identified a total of 14,595 and 7,094 cases, respectively. In ICC, HPV16 was the most common, andHPV18 the second most common, type in all continents. Combined HPV16/18 prevalence among ICC cases was slightly higher in Europe, North America and Australia (74-77%) than in Africa, Asia and South/Central America (65-70%). The next most common HPV types were the same in each continent, namely HPV31, 33, 35, 45, 52 and 58, although their relative importance differed somewhat by region. HPV18 wassignificantly more prevalent in adeno/adenosquamous carcinoma than in squamous cell carcinoma, with the reverse being true for HPV16, 31, 33, 52 and 58. Among HSIL cases, HPV16/18 prevalence was 52%. However, HPV 16, 18 and 45 were significantly under-represented, and other high-risk HPV types significantly over-represented in HSIL compared to ICC, suggesting differences in type-specific risks for...