BIoetica

SUGERENCIAS PARA PREPARAR UN ACTA DE APROBACIÓN O RECHAZO
DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS
Comité Asesor de Bioética de FONDECYT/CONICYT

I. Para una Investigación Médica:
1.- Nombre delos miembros del Comité que participaron, señalando: profesión, cargo,
institución a la que pertenecen.
2.- Fecha de aprobación.
3.- Titulo completo del proyecto.
4.- Nombre del investigadorresponsable.
5.- Institución.
6.- Informar los documentos que se revisaron:
• Proyecto
• Consentimiento Informado (CI)
• Currículo del investigador responsable
• Nómina de los coinvestigadores ycolaboradores directos de la
investigación.
• Material que se utilizará como por ejemplo: encuestas, métodos de
reclutamiento de participantes, material que se entregará a los participantes,
entre otros.
• Cartade aceptación de la autoridad o autoridades administrativas de los
establecimientos donde se realizará el estudio.
7.- En los protocolos del área biomédica deberán considerar el carácter depoblación
cautiva y el carácter terapéutico y no terapéutico de la investigación.
8.- Fundamentar la aprobación o rechazo:
En los casos de aprobación, no basta señalar el cumplimiento de legislación
nacional,normativas institucionales internas y/o códigos internacionales. También
se debe:
•
•
•

Hacer referencia a la utilidad del protocolo para los participantes, la
sociedad o el conocimiento.
Señalarevaluación riesgos y beneficios.
Señalar que la protección a los participantes, está debidamente asegurada.
Esto habitualmente está en el Consentimiento Informado (CI), que debe ser
validado por elComité. El CI entre otros aspectos, debe considerar: libertad
para participar, confidencialidad, cobertura de costos del estudio, quien

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asume los eventuales costos ante posibles eventos adversosgraves
(producidos directamente por la participación en la investigación).
En caso de reacciones adversas graves se deberá informar al comité de
bioética dentro de las 48 hrs. siguientes.
Una vez...